缺陷项整改

summerbu6

企业未对实验室使用的检验报告电子模版未进行受控管理，电子报告模版缺少起草、审核和批准的流程请问怎么整改

陈清1

检验报告页头可以增加起草人、审核人、批准人的签字日期，检验报告应和标准同时签批，敲受控章管控（企业发的检验报告应是PDF受控签字版）

栗子7

问题写的听清楚啊，没有什么补什么呗

W123309784

1.培训   2.在文件中增加相关的规定  3.将以前的所有未经过审核的报告模板都锁定  不能再使用 4重新新建新的报告模板  进行批准后使用

机智鼠

# 实验室检验报告电子模版管理缺陷整改方案
针对企业实验室检验报告电子模版未受控管理及起草、审核、批准流程缺失的问题，整改措施如下：
- **建立文件管理体系**：依据《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）中关于文件管理的要求，制定电子模版管理制度，明确其起草、审核、批准、发布、变更与废止的流程，确保各环节职责清晰。
- **规范起草流程**：由具备专业资质的人员根据检验项目需求起草模版，详细记录模版内容来源、适用范围等信息，保证模版的科学性与准确性。
- **严格审核机制**：组织质量授权人、检验部门负责人等对模版进行审核，重点审查内容的完整性、合规性，审核通过后交质量负责人批准，批准后的模版方可投入使用，确保电子模版管理的规范化与标准化，提升检验报告的准确性与可靠性，符合法规要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

9567487345

先将老版电子文件锁定，增加新的受控条件并添加起草、审核、批准人，文件签批生效后，老文件在新文件生效后停止使用，控制可以打印的人员（防止文件随意打印），有条件的公司可以上文件审批系统，用来追踪文件何时何地何人打印。

greatwolf

人家说的可能是液相图谱呢？那些个也是叫“报告”。。。

wsx

采用电子版报告？电子签名？按照计算机化系统要求做。 如果不是的话检查人员要求你们报告电子版模板进行管控是没法实现的，你们整改就是不再使用电子模板而是按照纸质的模板出具报告。在不是计算机化系统条件下采用固定的格式出具检验报告，这个缺陷提的有点夸张。

summerbu6

greatwolf 发表于 2025-2-19 14:49
人家说的可能是液相图谱呢？那些个也是叫“报告”。。。

不是液相图谱是检验报告书

AUTOZAI

编制检验报告电子模版，起草、审核和批准找相应的人员签字。

豚鼠

把它作为某文件的附件  随着文件一起起草  审核 和 批准   可以吧

15735291465

上DMS系统，每一本记录应有单独并唯一的记录编号，不可复制

15735291465

15735291465 发表于 2025-2-20 09:51
上DMS系统，每一本记录应有单独并唯一的记录编号，不可复制

报告的模板版应经过质量部门审批

刘燕1234

把它作为质量标准的附件 ，随着文件一起起草 、审核和批准