PCR试剂生产过程担心污染吗

20250221

指南有这个描述：生产聚合酶链反应（PCR）试剂的，其生产和检验应当在独立的建筑物或空间内，保证空气不直接联通，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。生产聚合酶链反应（PCR）试剂的，其生产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒。

但是对于实际生产情形来说，生产区和检验区分开两栋楼，人员严格区分情况下。仅针对PCR试剂生产是否考虑生产过程引入的污染？如对于呼吸道试剂生产是，洁净区内生产人员是否都要PCR测试阴性后再进行生产？PCR试剂对于一更二更的消毒剂有无特殊要求？

言师

产品的质量风险来源于产品的设计，PCR试剂防污染的程度不能一概而论。

美羊羊735693441

我们以前做法医试剂的，生产扩增前和检验在同一栋楼，但在不同楼层，扩增后在另一栋楼。可能我们的要求低，正常的洁净区进出管理就行了。扩增后的东西我们一般用次氯酸钠浸泡，浸泡后器具对下一次扩增基本无影响。

小强1234

一般是要严格控制阳性对照的吧。如果不涉及到阳对的情况，那你自己评估风险应该不需要的