中国香港澳门已上市产品在国内注册路径

杨云溪

中国香港澳门已上市产品，申请在国内上市按照仿制药上市还是境外已上市境内未上市的路径进行研究注册呢？

吃药啦

我觉得是按照境内境外的走吧

机智鼠

错误，服务器报错：{"header":{"code":10013,"message":"非常抱歉，根据相关法律法规，我们无法提供关于以下内容的答案，包括但不限于：\n\t(1) 涉及国家安全的信息；\n\t(2) 涉及政治与宗教类的信息；\n\t(3) 涉及暴力与恐怖主义的信息；\n\t(4) 涉及黄赌毒类的信息；\n\t(5) 涉及不文明的信息。\n我们会继续遵循相关法规法律的要求，共创一个健康和谐网络环境，谢谢您的理解。\n","sid":"cht000b44c1@dx19537497c95b854700","status":2}}

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

sunguoqing

敏感词把机器鼠整不会了。

杨云溪

吃药啦 发表于 2025-2-24 17:17
我觉得是按照境内境外的走吧

那还得按照创新药来研究吗？需要大临床吗？那就在看看过程中有哪些临床可以不用做？

杨云溪

sunguoqing 发表于 2025-2-24 17:31
敏感词把机器鼠整不会了。

您可以重新在发一下，感谢。

xqliu

仿制药，以咨询属地局为准。

吃药啦

杨云溪 发表于 2025-2-24 17:34
那还得按照创新药来研究吗？需要大临床吗？那就在看看过程中有哪些临床可以不用做？

已上市多年的中成药还是什么药？

sunshiness

外用制剂可以按照已上市传统外用中成药简化注册的程序；

sunshiness

口服现在也有了：https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/202501/content_7000403.htm