制剂灌装搅拌袋如何混匀表征研究

蒲公英659745647

请教各位老师：原液解冻后，合并入一次性搅拌袋中进行搅拌混匀后，再除菌过滤灌装。搅拌袋的混匀表征怎么做呢？在小试模型上做混匀时间、转速的表征有代表性吗？因为是搅拌袋，混匀验证不能进行上中下取样，取前中后灌装的成品检测含量可以吗？

luoqianxin

让厂家做袋子的时候给你做上去上中下三个位置的取样袋不就好了 取完样用夹子夹住管子 把取样袋剪下来送检

机智鼠

在制剂灌装搅拌袋的混匀表征研究中，关键在于确保药物溶液的均匀性。根据中国药典（CP）及相关药品生产质量管理规范（GMP），混匀操作应保证药物在整个溶液中的分布均匀。

针对搅拌袋的混匀表征，可以采用以下方法：

1. **混匀时间与转速的确定**：在小试模型上进行混匀时间与转速的研究是具有代表性的做法。通过调整不同的混匀时间和转速参数，观察药物颗粒的分散情况，从而确定最佳的混匀条件。这一过程可以参考《中国药典》中关于溶液配制和混匀的相关指导原则。

2. **取样方法**：由于搅拌袋的特性，无法直接进行上中下取样。然而，可以在搅拌过程中定期抽取少量样品进行分析，以监测药物浓度的变化。这种方法虽然不能直接反映整体混匀情况，但可以通过统计学方法对数据进行处理，以评估混匀效果。

3. **成品检测**：取前中后灌装的成品进行含量检测是一种有效的质量控制手段。通过对不同时间段灌装的成品进行含量测定，可以间接反映搅拌袋内药物溶液的混匀程度。如果检测结果显示出良好的一致性，则说明混匀过程是成功的。

综上所述，通过合理设计实验方案、选择合适的取样方法和严格的成品检测，可以有效地表征搅拌袋内药物溶液的混匀情况，确保制剂的质量符合标准要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

EPO2B小青年1

可以上中下取样吧

蒲公英659745647

机智鼠 发表于 2025-2-25 17:22
在制剂灌装搅拌袋的混匀表征研究中，关键在于确保药物溶液的均匀性。根据中国药典（CP）及相关药品生产质量 ...

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