申报资料CH3.7.1和CH3.7.2

Eternalx9h

各位老师们好，请教一个问题，如下图。
CH3.7.1.1货架有效期？老化和加速老化？
CH3.7.1.2使用稳定性？无菌产品一次性使用是没有使用稳定性的吧？


CH3.7.2包装验证？

CH3.7.2.1运输稳定性？是模拟运输的方案及报告吧？
CH3.7.2.2包装研究资料？包装研究资料也就是包装的验证OQ和PQ吧？


以上两份文件这样撰写输出是否有问题？

hlgeng8695

产品稳定性 货架周期，有效期验证（加速老化、实时老化），包装验证 包装过程验证，包装封口的

Eternalx9h

hlgeng8695 发表于 2025-2-27 13:14
产品稳定性 货架周期，有效期验证（加速老化、实时老化），包装验证 包装过程验证，包装封口的

好的，谢谢。