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骨科产品问题

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药徒
发表于 2025-2-27 11:49:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 阳光蒲照 于 2025-2-27 15:49 编辑

有一个三类无源植入骨科产品-人工骨,其生产环境和末道清洗都是在十万级洁净区。据我所知,很多同类产品对洁净度要求也只是十万级。但是审核老师提出为什么末道清洗不是万级环境,理由是《生产质量管理规范植入附录》中“主要与血液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于10000洁净度级别”,并且还说同种异体骨就是万级环境。
我查了产品注册审查指导原则、和产品相关标准、分类目录,都没明确洁净度要求。我说主要与骨接触,他说肯定会接触到血液。但是照他这么理解,那么很多非无菌的一二类普外器械也会接触血液呀!

这种情况如何辩解?
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药徒
发表于 2025-2-27 12:47:55 | 显示全部楼层
脑子秀逗了 把工序定位末道清洗
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药师
发表于 2025-2-27 13:08:37 | 显示全部楼层
有热源指标吗? 你们怎么控制热源
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药徒
发表于 2025-2-27 13:11:13 | 显示全部楼层
我支持老师,另外劝你别狡辩了,反而不好处理了。
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药徒
发表于 2025-2-27 13:14:09 | 显示全部楼层
你别狡辩了
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药徒
发表于 2025-2-27 13:15:44 | 显示全部楼层
蹲大佬的解答。
上家公司做了一款异体骨,环境是万级,工序只是清洗,没有写成末道清洗,好像末道清洗说法比较多,要求严格,还需要用到注射用水。
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药生
发表于 2025-2-27 13:21:35 | 显示全部楼层
骨头主要与组织液接触的,让医生跟他解释吧,需分清楚会接触和主要接触,那老师刚入行吧。
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药徒
 楼主| 发表于 2025-2-27 13:35:44 | 显示全部楼层
luknqqnuq1 发表于 2025-2-27 13:08
有热源指标吗? 你们怎么控制热源

化学合成的人工骨,不是动物源和人源的产品。不是首次注册,而是日常检查的老师提出的质疑。当年生物学评价是过关了的。
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药徒
 楼主| 发表于 2025-2-27 13:42:16 | 显示全部楼层
言师 发表于 2025-2-27 13:11
我支持老师,另外劝你别狡辩了,反而不好处理了。

按16886.1中的描述,也属于骨接触啊。产品都生产了十几年了。

点评

你们这个产品是植入哪里的?生物相容性做了哪些项目?  详情 回复 发表于 2025-2-27 15:43
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药徒
 楼主| 发表于 2025-2-27 13:48:34 | 显示全部楼层
扬子zrt 发表于 2025-2-27 12:47
脑子秀逗了 把工序定位末道清洗

整个清洗工序包括初洗、精洗和末道清洗。请教末道清洗有什么特殊要求吗?
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药徒
发表于 2025-2-27 13:51:19 | 显示全部楼层
就问你“人工骨” 是不是植入的?   是不是与血液接触的植入性无菌医疗器械?
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药徒
 楼主| 发表于 2025-2-27 13:52:20 | 显示全部楼层
voldemort 发表于 2025-2-27 13:15
蹲大佬的解答。
上家公司做了一款异体骨,环境是万级,工序只是清洗,没有写成末道清洗,好像末道清洗说法 ...

请问为什么是万级?有法规或标准要求吗?
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药徒
发表于 2025-2-27 14:27:56 | 显示全部楼层
半缘君pth 发表于 2025-2-27 13:48
整个清洗工序包括初洗、精洗和末道清洗。请教末道清洗有什么特殊要求吗?

末道清洗当然有特殊要求了,自己去查下,然后多一句嘴,定个清洗/擦洗不行吗?非得加“末道”,实在不行工序往前挪,或者干脆去掉末道清洗工艺
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发表于 2025-2-27 14:33:47 | 显示全部楼层
不属于与血液接触
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药徒
 楼主| 发表于 2025-2-27 14:35:52 | 显示全部楼层
三七二一 发表于 2025-2-27 13:51
就问你“人工骨” 是不是植入的?   是不是与血液接触的植入性无菌医疗器械?

和检查老师的口气一样。
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药徒
发表于 2025-2-27 15:43:28 | 显示全部楼层
半缘君pth 发表于 2025-2-27 13:42
按16886.1中的描述,也属于骨接触啊。产品都生产了十几年了。

你们这个产品是植入哪里的?生物相容性做了哪些项目?
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药徒
发表于 2025-2-27 16:17:04 | 显示全部楼层
现场审核提出的?
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药徒
发表于 2025-2-27 17:02:36 | 显示全部楼层
血液接触指的是血液循环系统,植入或介入到血管内的器械,不是动手术时切开创口暴露的血管,这样理解所有的植入介入器械都会接触到血液
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药徒
发表于 2025-2-27 18:56:29 | 显示全部楼层
植入器械,不都得是万级环境吗
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
李亚俊 发表于 2025-2-27 17:02
血液接触指的是血液循环系统,植入或介入到血管内的器械,不是动手术时切开创口暴露的血管,这样理解所有的 ...

你扯蛋吧,  避孕环, 接触镜,义齿  
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