生化培养箱的验证

fangmy · 发表于 2012-12-3 12:21:10

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位：大家在做生化培养箱的验证时，空载时、满载时热分布的可接受标准是如何把握的啊？
是否是平均温度±1℃？有没有这方面的验证模板啊，是否可以共享一下啊？

egleeber · 发表于 2012-12-18 18:06:37

这个比较简单

一般情况，刚买来了设备平均温度±1℃，使用久了，设备老化，可能就不能达到平均温度±1℃了。

对再确认周期里，可进行评估，如果你觉得风险H的话，可以在确认报告里规定再确认周期为1年，或者多少时间。

关于空载和满载的温度范围：
1.你可根据需要，如培养物所需温度为30 ~ 35℃ 你的方案里就可规定32.5±2.5℃
2.可根据空载结果，如果设备可以满足±1的话，完全可以在方案里写±1.

再说说需要做的确认项目
IQ安装确认：文件、人员、到货资料、安装环境、检验仪器等
OQ运行确认：按键、密封、空载、断电等
PQ性能确认：满载热分布，有精力的话，可以做开门时间：开门多长时间，温度还能保证箱内温度符合要求。不过这个确认很费力，有精力再做吧。

模板我当然是不能给你的喽，终归是公司文件。

bpjxtc · 发表于 2012-12-19 11:27:45

呵呵你真厉害，佩服哦

fangmy · 发表于 2012-12-20 12:14:34

egleeber 发表于 2012-12-18 18:06
这个比较简单

一般情况，刚买来了设备平均温度±1℃，使用久了，设备老化，可能就不能达到平均温度±1℃ ...

非常感谢。不过按照你的说法，有先做了验证再定标准的味道，呵呵！

liuqygood2005 · 发表于 2012-12-20 12:41:17

谢谢分享！

egleeber · 发表于 2012-12-20 17:23:09

fangmy 发表于 2012-12-20 12:14
非常感谢。不过按照你的说法，有先做了验证再定标准的味道，呵呵！

哈哈如果第一次空载结果不好的，不想出偏差，就重新做。

我们用的是哈东联的生化培养箱，还不错。

sufeiya1981 · 发表于 2012-12-21 15:50:06

学习一下，增长知识

小翠儿 · 发表于 2012-12-23 14:30:26

PQ有精力的话还可以做一下，特殊情况下，如紧急暂时性的停电的测试；平衡时间等；希望能对你有帮助

fangmy · 发表于 2012-12-24 09:12:09

小翠儿发表于 2012-12-23 14:30
PQ有精力的话还可以做一下，特殊情况下，如紧急暂时性的停电的测试；平衡时间等；希望能对你有帮助

是有帮助的，谢谢！

yuansoul · 发表于 2012-12-24 09:17:52

话说：国产的生化培养箱，你就别打算验证了，验证结果不符合你还是要用的

fangmy · 发表于 2012-12-24 19:49:06

yuansoul 发表于 2012-12-24 09:17
话说：国产的生化培养箱，你就别打算验证了，验证结果不符合你还是要用的

真的是同感啊！

大头Yukon · 发表于 2013-4-18 18:44:05

学习学习！

yijinjun123 · 发表于 2013-4-18 19:31:28

楼主又在编验证了吧，别忘了GMP第一条是，企业提供真实可信的数据，连验证口都没有、国产的门都关不严，还谈什么空载、满载、热分布，简直在唬人！老大还是真实做一下

hongwei2000 · 发表于 2013-4-19 08:12:37

没必要正负1度，按照相关培养温度的范围即可。

fangmy · 发表于 2013-5-28 15:58:27

yijinjun123 发表于 2013-4-18 19:31
楼主又在编验证了吧，别忘了GMP第一条是，企业提供真实可信的数据，连验证口都没有、国产的门都关不严，还谈 ...

没有想编验证数据的意思，就是在实际的验证过程遇到了问题，才请教各位同行的，想看看究竟多少的温度范围偏差作为验证合格标准比较合适。

冰灬水 · 发表于 2015-6-11 15:08:25

我看楼主这个是2013年的问题，现在应该做完了吧，不知道楼主做结果如何，最近我在看培养箱的验证，想请楼主指导一下

梅花香自苦寒来 · 发表于 2015-6-17 16:55:25

深有同感

铁手 · 发表于 2015-7-10 14:51:40

hongwei2000 发表于 2013-4-19 08:12
没必要正负1度，按照相关培养温度的范围即可。

培养箱需要做满载吗？多长时间记数一次呢？要记录多长时间呢？JJF1001-2003中没有对满载的要求

hongwei2000 · 发表于 2015-7-10 16:36:43

铁手发表于 2015-7-10 14:51
培养箱需要做满载吗？多长时间记数一次呢？要记录多长时间呢？JJF1001-2003中没有对满载的要求

满载属于PQ
尤其对于你样品量大时是经常发生的
确认时一般5分钟以内一次是可以接受的
一般至少是24小时
因为你这个设备是连续运行的

[吐槽及其它] 生化培养箱的验证

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评