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[药品研发] 委托方提供的产品质量标准等文件，是否纳入自己的研发体系？

发表于 2025-2-28 13:30:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问：

持有人委托我公司（cro）进行研发品种稳定性考察研究，提供了其持有人的质量标准和操作规程等文件，我公司是应该直接执行其文件就行，比如实验记录中直接引用对方的文件（以及其文件编码），还是应该将持有人文件转化为自身研发体系内文件，成为自身格式的研发体系文件（即按自己的编码原则编码后）后引用，谢谢。

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发表于 2025-2-28 13:43:01 | 显示全部楼层

看你们质量体系的构建。

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主要看质量体系架构哪个点？详情回复发表于 2025-2-28 13:56

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发表于 2025-2-28 13:49:26 | 显示全部楼层

如果你们要直接引用委托方的文件，那就要有一个外来文件的管理制度或者程序，规定如何对外来文件进行管理。

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研发体系也要有这么一个“外来制度的管理文件”吗？详情回复发表于 2025-2-28 13:56

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楼主| 发表于 2025-2-28 13:56:02 来自手机 | 显示全部楼层

williamtang 发表于 2025-02-28 13:49
如果你们要直接引用委托方的文件，那就要有一个外来文件的管理制度或者程序，规定如何对外来文件进行管理。

研发体系也要有这么一个“外来制度的管理文件”吗？

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楼主| 发表于 2025-2-28 13:56:54 来自手机 | 显示全部楼层

wzzz2008 发表于 2025-02-28 13:43
看你们质量体系的构建。

主要看质量体系架构哪个点？

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外来文件的管理模式。详情回复发表于 2025-2-28 13:59

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发表于 2025-2-28 13:59:20 | 显示全部楼层

李君1 发表于 2025-2-28 13:56
主要看质量体系架构哪个点？

外来文件的管理模式。

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楼主| 发表于 2025-2-28 14:48:54 来自手机 | 显示全部楼层

贵司是如何管理规定的呢？

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