肠溶制剂溶出曲线

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大家好，请问各位有没有遇到过肠溶制剂在某个介质中2小时内累计溶出都是0的情况呀
根据溶出曲线指导原则的问答，要在pH6.8和4.5的介质中考察，可是我们4.5缓冲液中溶出均为0 ，这种怎么去描述前后的一致性呢，是需要用某个模型吗还是说直接描述“变更前后累计溶出量均为0，因此变更前后溶出曲线相似“就行呢？

问答

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论坛这是咋了，咋全是广告，中病毒了？？

机智鼠

在肠溶制剂的溶出曲线研究中，遇到某个介质中2小时内累计溶出均为0的情况并不罕见。对于这种情况，描述前后的一致性时，确实需要遵循一定的指导原则和法规要求。

首先，根据《中国药典》及相关溶出度测定的指导原则，溶出曲线的比较通常采用相似因子法（f2）或差异因子法（f1）进行评估。然而，当溶出量极低（如累计溶出量均为0）时，这些方法可能不适用，因为计算相似因子或差异因子的前提是有足够的溶出数据。

在这种情况下，直接描述“变更前后累计溶出量均为0，因此变更前后溶出曲线相似”是可行的。这种描述方式简洁明了，直接反映了实验结果的本质，即无论变更前后，药物在该介质中的溶出情况均未发生显著变化。

同时，为了更全面地展示数据和结论，可以考虑在报告中补充以下内容：

1.  详细列出实验条件、介质选择及浓度等关键信息，以便读者了解实验背景。

2.  说明为何选择该特定介质进行溶出试验，以及其与药物体内行为的相关性。

3.  若进行了多次重复实验以确保结果的准确性，可提及实验的重复次数和结果的一致性。

4.  若有其他相关研究或文献支持该结论，可引用以增强说服力。

综上所述，对于肠溶制剂在某个介质中2小时内累计溶出均为0的情况，直接描述“变更前后累计溶出量均为0，因此变更前后溶出曲线相似”是合适的。同时，通过补充详细的实验信息和其他相关证据，可以进一步增强结论的可信度和专业性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

dengjianyyy

两制剂各点累计溶出≤10%，可以判断溶出行为相似，不管是文件还是CDE宣讲都提过无数次了。