请教新产品开发和注册

乔峰暴打慕容复 · 发表于 4 天前

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有个新产品，比较偏门，没有针对性标准，我应该怎么去确定他的技术要求？目前是根据相似产品来参考技术要求，但是结构还是有差异，这种情况下怎么去确定它的检验方法？是根据预期用途自己定一个？
感谢各位大佬

乔峰暴打慕容复 · 发表于 4 天前

蹲~~~~~~~~~~

谢大师 · 发表于 4 天前

没有指标就自己定，检验方法做方法确认

乔峰暴打慕容复 · 发表于 4 天前

谢大师发表于 2025-3-3 08:45
没有指标就自己定，检验方法做方法确认

大佬好快。了解了，就是自己定了后对检验方法进行验证吧，大佬有医疗器械的群吗？

voldemort · 发表于 4 天前

参考竞品，要是你家是独一份的就成了行业标杆了

医疗检测-覃工 · 发表于 4 天前

您好，贵司的产品名称是？是有源医疗器械还是无源医疗器械？

乔峰暴打慕容复 · 发表于 4 天前

voldemort 发表于 2025-3-3 09:06
参考竞品，要是你家是独一份的就成了行业标杆了

这个目前没有竞品，属于很偏门的产品，只是已经达成合作意向，所以想做出来

乔峰暴打慕容复 · 发表于 4 天前

医疗检测-覃工发表于 2025-3-3 09:23
您好，贵司的产品名称是？是有源医疗器械还是无源医疗器械？

小公司，不值一提，小小的无源产品

秋瓷 · 发表于 4 天前

可以从产品结构或者性质入手，看看有没有可供参考的标准。

regis-success · 发表于 4 天前

看产品的预期用途以及各个组成部分在实现预期用途中发挥的作用，据此定技术要求指标。
如果有的指标要求，别的产品有类似的情况，试验方法就可以参考，如果没有，那就按照自己的要求来

岑3ccb2182 · 发表于 4 天前

自己定，最后审评不过久发补增加或修改指标，重新送检

机智鼠 · 发表于 4 天前

对于偏门新产品的技术要求确定，可参考以下步骤：
1. 深入研究相似产品标准，分析差异并评估对技术要求的影响。
2. 依据产品预期用途、性能特点及风险评估，明确关键性能指标。
3. 结合相关法规（如《医疗器械监督管理条例》等）和指南，确保技术要求的合规性与合理性。
4. 咨询专业机构或专家意见，完善技术要求。
5. 针对检验方法，优先选择现行标准方法，若无则根据产品特性和预期用途制定合理方法，并通过验证确认其可行性。同时，遵循法规指南中关于检验方法确立的原则和要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Faithfcc · 发表于 4 天前

参考近似产品（不限于预期用途/适用范围、结构组成）的指导原则、企标、行标、国标，可以检索国外是否有相似产品，咨询当地审评中心老师意见，综合评估来制定一个送检版本技术要求。另外，检验所主检老师在检测前、检测中、检测后可能会提出修改意见，最后结合注册审评意见（是否需要调整/增加性能指标进行补检）。