仓库搬迁

orangexu · 发表于 4 天前

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请教大家，已有注册证的医疗器械产品，只搬迁仓库，现场审核时需要保留旧的仓库吗？

补充内容 (2025-3-3 17:40):
仓库在生产地址里，但属于单独的地方。

wzzz2008 · 发表于 4 天前

你这个应该是属于许可证变更吧。
但许可证里，应该只写了生产地址，没有仓库地址的标注。
所以，如果是地址不变，只是工厂内部的局部调整，应该不需要申报和现场检查，可以自己变，然后年报的时候报。原来的仓库当然也不用保留。
如果变更到厂外，这个变更就比较大了。
具体的，建议咨询省局为好，因为你这个情况，法规确实没明确写，而这个事儿，归省局管，不同的省，把握的尺度也不完全一样。

小四p73 · 发表于 4 天前

wzzz2008 发表于 2025-3-3 16:23
你这个应该是属于许可证变更吧。
但许可证里，应该只写了生产地址，没有仓库地址的标注。
所以，如果是地 ...

检验场所和库房，都属于生产地址的一部分。

MDHAN · 发表于 4 天前

不是应该审完再搬吗？

新地址都还没合规，就投入使用了？

tianyasunfeng · 发表于 4 天前

建议你将地址变更也一并申请了，这样就可以跟注册体考一起审了，要不然药监局会再审核一次。

orangexu · 发表于 4 天前

仓库在生产地址里，但属于单独的地方。

tiantian131412 · 发表于 3 天前

你这也不叫仓库搬迁，顶多算生产厂房布局重大调整，江苏这边走个重大事项报告程序，备案就行了。

winchetan · 发表于 3 天前

如果是在同一个地址，你这个是厂房的布局，不影响的，只要温湿度符合要求就好，生产地址包含仓库，除非你的地址是另一个地方

言师 · 发表于 3 天前

原仓库不用保留，但是这个算生产地址的变更，比如说你挪到了不同楼层，或者在同一个楼层，从东边搬到了西边。而且你上报的厂房布局图应该明确标出了仓储的位置，老老实实的跟药监部门咨询，看怎么走流程。

shaoning79 · 发表于 3 天前

新仓库的地址在许可证上，那就直接搬，完了再向药监局报告生产条件变化

新仓库的地址不在许可证上的，那先装修好新仓库，分好区，安装好设备，空置不能放物料，申请生产许可变更，生产许可证加上新仓库的地址后，拆老仓库搬物料

青辞 · 发表于 3 天前

你递交的生产场地不都是有仓库的吗？你搬走是搬到哪里？脱离原来的场地布局吗？脱离的话你这是许可变更吧。

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