有关最小销售单元

乔峰暴打慕容复

产品A，包装规格10只/盒目前遇到的问题是，注册资料提交的最小销售单元为盒，但是别人药店可能会以“包”售卖，这种情况下，说明书和UDI的印刷，应该以盒来，还是以包来？
这种算问题吗？问题的出现是属于初期考虑不周所以一开始就应该以包为最小销售单元？

望各位大佬解惑，帮我分析一下这个问题。

机智鼠

对于产品A的最小销售单元问题，根据《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求，注册资料中提交的最小销售单元应与实际销售情况保持一致。如果注册时以“盒”为最小销售单元，但药店可能以“包”售卖，这确实存在不一致的情况。

说明书和UDI（唯一器械标识）的印刷应以注册资料为准，即以“盒”为单位进行印刷。然而，为了解决实际销售中的不一致性，建议在包装上明确标注“每盒包含10只/包”，以便消费者和药店能够清晰了解产品的包装规格。

这个问题的出现并不完全属于初期考虑不周，因为在实际销售过程中，可能会出现各种不可预见的情况。为了避免类似问题的发生，建议在注册前充分调研市场需求和销售情况，确保注册资料与实际销售情况相符。同时，加强与药店的沟通和培训，确保他们了解产品的包装规格和销售要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

perilla

最小销售单元盒，到药店要卖所以包上面有UoUDI

w1234ngjin

一般是盒，从制剂的角度是盒，最小统计单位的可能是袋/粒等，医疗器械应该是差不多的吧。

wzzz2008

10支每盒，药店可能会以包卖，
那么，你这个一包，是比盒大还是比盒小？一包是几支，还是几盒呢？

wzzz2008

w1234ngjin 发表于 2025-3-4 09:50
一般是盒，从制剂的角度是盒，最小统计单位的可能是袋/粒等，医疗器械应该是差不多的吧。

楼主没说，他的包，是比盒大，还是比盒小
如果是一包两支，一盒五包呢。。。

和煦@

管这么多干嘛，注册最小销售单元为盒，那就每一盒印制UDI，并且每一盒印刷说明书，至于药店是按照每一盒卖还是每一包卖，与你有关系吗，只要你卖给药店是按照每一盒就行，不要为了考虑药店怎么卖，而增加成本，只要自己合规就行。