器械出口到欧美无菌测试是否要依据不同药典

独享一朝闲 · 发表于 3 天前

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我们的产品国内测无菌用中国药典，那么出口到欧盟是否必须用欧洲药典，出口美国用美国药典，能否想办法通用？

溯10f8413b · 发表于 3 天前

出口到相应国家不是要先在相应国家拿到注册证或自由销售证明吗

z15157219920 · 发表于 3 天前

检测项目有些是相同的，相同的可以通用，不同项需要单独做，不做的话审计要被巴巴

举个栗子，别吃 · 发表于 3 天前

肯定要符合当地法规，就只能都走了

可爱的飞龙 · 发表于 3 天前

我们过CE检查的时候并没有提到必须参照欧盟药典来做无菌

独享一朝闲 · 发表于前天 07:52

可爱的飞龙发表于 2025-3-4 17:32
我们过CE检查的时候并没有提到必须参照欧盟药典来做无菌

那FDA会有要求必须美国药典吗

独享一朝闲 · 发表于前天 08:02

溯10f8413b 发表于 2025-3-4 15:21
出口到相应国家不是要先在相应国家拿到注册证或自由销售证明吗

之前有MDD,现在申请MDR，担心因为这个被卡

独享一朝闲 · 发表于前天 08:03

举个栗子，别吃发表于 2025-3-4 17:08
肯定要符合当地法规，就只能都走了

那无菌测试的中美欧药典都不完全相同呀，出口不同国家用不同方法测试，生产的不乐意

可爱的飞龙 · 发表于前天 08:45

独享一朝闲发表于 2025-3-5 07:52
那FDA会有要求必须美国药典吗

ISO 11737也有无菌的方法，这个应该会认吧

清翎 · 发表于前天 08:46

菌种不一样，阳性对照没有，可能说大同小异，还是不要冒风险做两套比较好

独享一朝闲 · 发表于前天 09:01

可爱的飞龙发表于 2025-3-5 08:45
ISO 11737也有无菌的方法，这个应该会认吧

11737是针对灭菌验证过程吧，日常放行不能依据这个吧

举个栗子，别吃 · 发表于前天 09:04

独享一朝闲发表于 2025-3-5 08:03
那无菌测试的中美欧药典都不完全相同呀，出口不同国家用不同方法测试，生产的不乐意

生产不乐意，那可没用，你不符合当地法规要求，你生产出来也卖不出去，那不是搞笑？不过因为是医械，我个人认为倒是可以以美国和欧盟为核心，国内目前还没有专门针对医疗器械的无菌检查，我们这么目前也是参考北京的一份指南，不过上一家公司在外企，只做出口的，但是非无菌，不过相关标准都是参考国内的，那边没什么意见，后面过MDSAP的时候也是

可爱的飞龙 · 发表于前天 09:12

举个栗子，别吃发表于 2025-3-5 09:04
生产不乐意，那可没用，你不符合当地法规要求，你生产出来也卖不出去，那不是搞笑？不过因为是医械，我个 ...

GB-T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
GBT 14233.3 医用输液、输血、注射器具检验方法第3部分：微生物学试验方法-征求意见稿
国内器械的无菌检查法国标

举个栗子，别吃 · 发表于前天 09:16

可爱的飞龙发表于 2025-3-5 09:12
GB-T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
GBT 14233.3 医用输液、 ...

医疗器械的涵盖范围太广了，目前我接触的产品均不属于这俩标准的范围内，而且也不是很适用于这俩标准，因为其风险比这俩提到的类型差很大，风险低很多，一开始也想参考这俩制定相关文件，后面咨询了一个专门做一些注册的老师，也是说不适用，本质上要根据实际产品来走

可爱的飞龙 · 发表于前天 09:21

独享一朝闲发表于 2025-3-5 09:01
11737是针对灭菌验证过程吧，日常放行不能依据这个吧

是的，刚看了一下是不行

独享一朝闲 · 发表于前天 09:32

可爱的飞龙发表于 2025-3-5 09:21
是的，刚看了一下是不行

改成符合ISO 11135标准，无菌测试按照USP 71,不知是否可以

palesaint · 发表于前天 13:29

除了中国，其他世界主要经济体的无菌检查药典方法都是协调统一的，包括USP、Ph. Eur.、JP、BP等