验证发起人应该是谁？

东北以东

如题，可能要先分析我们的验证的目的是什么？
如果是生产设备或者工艺符合使用要求，那么应该是生产或使用人员发起验证申请；
如果是质量监管部门要符合相关法规要求，那就应该是质量人员发起；

如果都不合适，那就成立个验证部，由验证部发起？

wzzz2008

我觉得，应该由国家局发起？
因为是他们立法，要做验证的

Lily_VIP

这个看公司职责划分吧？反正验证的发起、执行、确认工作至少需要公司内部一个相对第三方的角色来处理，不能既是裁判又是运动员

张磊jjd

看你们自己内部文件规定，这个也没有说必须谁发起

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谁使用，谁验证！                           

机智鼠

在药学与医疗器械领域，验证发起人的选择需基于验证目的和相关法规要求进行确定。若验证旨在确保生产设备或工艺符合使用要求，根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及《医疗器械生产质量管理规范》的相关条款，生产或使用人员作为直接操作者，对设备和工艺的实际运行情况最为了解，因此应由他们发起验证申请，以确保生产过程的合规性和产品质量的稳定性。

若验证是为了符合质量监管部门的法规要求，如药品注册、上市前检查等，则应由质量人员发起验证。这是因为质量人员负责监督整个生产过程，确保所有活动均符合国家和行业的法规标准，他们的参与能够确保验证活动的全面性和合规性。

若以上两种情况均不适用，或者验证活动涉及多个部门和环节，建议成立专门的验证部门。该部门应具备独立性，直接向高层管理汇报，并负责统筹、协调和执行所有的验证活动。这样既能确保验证工作的专业性和系统性，又能有效整合资源，提高验证效率。

综上所述，验证发起人的选择应根据验证目的、相关法规要求以及组织架构来确定，以确保验证活动的有效性和合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

东北以东

Lily_VIP 发表于 2025-3-6 09:19
这个看公司职责划分吧？反正验证的发起、执行、确认工作至少需要公司内部一个相对第三方的角色来处理，不能 ...

发起和执行其实是两个角色，一个是管理，一个是工具，其实验证人员实质就是工具，完成一项任务，而发起验证，就需要统筹一些法规和公司制度。再换个角度，发起人是有责任的，应该做的验证没有做，失职，不该做的做了，也是失职，而执行人只要照着任务单去执行就可以了

东北以东

张磊jjd 发表于 2025-3-6 09:20
看你们自己内部文件规定，这个也没有说必须谁发起

咱们讨论的就是内部文件规定时的逻辑

栗子7

验证部搞

东北以东

机智鼠 发表于 2025-3-6 09:28
在药学与医疗器械领域，验证发起人的选择需基于验证目的和相关法规要求进行确定。若验证旨在确保生产设备或 ...

谁说AI的情商不够，这总结加工后的套话说的多好

琦瑞福生

水是受益方，谁搞

W123309784

这个情况需要明确  监督部门是不是只负责监督（没有验证部  仅由QA监督  QA只负责审核和监督执行过程结果）   若是则使用部门发起  若不是（有验证部  验证部负责公用设备  QA负责监督）   则非公用部分由使用部门发起   其他的由验证部门发起

东北以东

琦瑞福生 发表于 2025-3-6 09:49
水是受益方，谁搞

企业中很少有因为多干活受益的，如果有也是股东和高管，如果反过来，谁是受害方谁搞，可能更合适，很多工作都是谁难受谁负责

东北以东

W123309784 发表于 2025-3-6 09:52
这个情况需要明确  监督部门是不是只负责监督（没有验证部  仅由QA监督  QA只负责审核和监督执行过程结果） ...

有个小疑问，为什么非公用部分由使用部门发起，而公用部分由验证部发起呢？是因为公用部分的使用人能力不够吗？

琦瑞福生

东北以东 发表于 2025-3-6 09:55
企业中很少有因为多干活受益的，如果有也是股东和高管，如果反过来，谁是受害方谁搞，可能更合适，很多工 ...

nonono，你应该跳出来，从头捋
举个栗子，为什么要验证，因为这个设备要生产，那这个设备就要由生产主导验证，当然你说受益的是股东，其实，最直接受益的是车间，车间的工人需要有活干，这样车间主任才会有价值

至于你提到的谁是受害方谁搞，站的角度是生产，认为这都是破烂QA天天给生产制造麻烦，但是这是为了迎合法规所必须经历的过程

W123309784

东北以东 发表于 2025-3-6 09:58
有个小疑问，为什么非公用部分由使用部门发起，而公用部分由验证部发起呢？是因为公用部分的使用人能力不 ...

这个前提是验证部门有实际参与到验证工作中。验证工作就会被划分，通常的做法是非公用的专有设备  使用部门的理解要好一些同时可以减少验证部的工作。

W123309784

东北以东 发表于 2025-3-6 09:58
有个小疑问，为什么非公用部分由使用部门发起，而公用部分由验证部发起呢？是因为公用部分的使用人能力不 ...

说的再直白点 就是验证部的人太少   参与实际工作中的工作量太大

东北以东

琦瑞福生 发表于 2025-3-6 10:03
nonono，你应该跳出来，从头捋
举个栗子，为什么要验证，因为这个设备要生产，那这个设备就要由生产主导 ...

有道理，首先应该认可你们的企业文化，全员质量管理应该普及的很好
我经历的应该大部分都很low，所以思维方式还比较固化。设备没有验证就不能用吗？生产车间的所有设备都是自己在确认是否在验证状态？验证项目和标准是否合理?是否按照周期进行了维护保养？仪表是不是该校验了？
当然不排除有的企业确实做的很好，生产主导一切，这个也是我们希望看到的，因为如果做到这种程度，QA的监督就更简单了，因为CAPA一下，验证可以自己负责，很多质量保证相关项目其实也应该是可以的
所以在一个企业里，大家都能把工作做好当做对自己受益的事情，没有扯皮，没有部门墙，没有得过且过，那一定是一家很幸福的企业

鬼使神差

职责列到文件中，别到时候互相扯皮

yuansoul

wzzz2008 发表于 2025-3-6 09:18
我觉得，应该由国家局发起？
因为是他们立法，要做验证的

对