RABS室内采风风险考虑

秋风——xue

请教各位大神，非最终灭菌无菌小容量注射剂，在建厂时RABS为B级室内采风，其气流会导致B流型受影响，应该从哪些方面评估其影响才能接受，或者采取什么措施监测其风险点？还是必须改为空调系统集中送风，取消房间采风？

木叶忍者

流型受影响的就不能接受，改造RABS加个引风机吧，一般从B级回风取风，这样省中效还能保护房间压差

hd4861

同意上面的观点

鬼使神差

以下是关于非最终灭菌无菌小容量注射剂建厂时RABS（限制进入屏障系统）为B级室内采风相关问题的分析：

评估气流对B流型影响的方面
- 气流流型评估
    - 可视化研究：采用烟雾试验等可视化手段，观察B级区内气流的走向、涡流和乱流情况，确定RABS室内采风是否导致气流紊乱，影响B流型的均匀性和单向性。
    - 数值模拟：运用计算流体动力学（CFD）模拟软件，建立B级区及RABS的三维模型，输入相关参数，模拟不同工况下的气流流场，分析气流速度、压力分布等，评估对B流型的影响程度。
- 洁净度评估
    - 粒子监测：在B级区内不同位置布置粒子计数器，持续监测尘埃粒子数，包括不同粒径的粒子浓度。对比RABS室内采风开启和关闭时，以及不同采风强度下的粒子数据，判断是否因采风导致洁净度下降，影响B流型的洁净效果。
    - 微生物监测：通过定期进行浮游菌和沉降菌监测，分析微生物污染情况。观察在RABS室内采风运行时，微生物数量是否增加，是否破坏了B流型所要求的无菌环境。
- 压差评估
    - 压差稳定性：监测B级区与相邻区域（如C级区等）之间的压差，确保压差在规定范围内且保持稳定。RABS室内采风可能会改变室内压力分布，影响压差平衡，进而影响B流型的气流走向和屏障效果。
    - 气流泄漏测试：进行房间的气流泄漏测试，检查B级区的密封性。若采风导致气流泄漏增加，可能会使外界污染物进入，破坏B流型的完整性。

监测风险点的措施
- 环境参数监测系统
    - 实时监测：安装连续的环境监测系统，对B级区的温度、湿度、风速、压差等参数进行实时监测和记录。设置报警阈值，当参数超出正常范围时及时发出警报，以便工作人员及时采取措施。
    - 数据追溯与分析：建立数据存储和管理系统，对监测数据进行长期保存和分析。通过数据分析，发现潜在的风险趋势和异常情况，为风险评估和控制提供依据。
- 动态监测与静态监测结合
    - 动态监测：在生产过程中，即系统处于动态运行时，加强对B级区环境的监测。包括对人员操作、设备运行等情况下的气流、洁净度、微生物等指标的监测，及时发现因RABS室内采风及生产活动可能带来的风险。
    - 静态监测：在生产结束后或系统处于静态时，也进行定期的环境监测，评估系统在无生产活动时的环境状况，判断RABS室内采风对B流型的长期影响。
- 人员与设备监测
    - 人员卫生监测：对进入B级区的人员进行严格的卫生管理和监测，包括人员着装的完整性、人员活动对气流的影响等。通过人员行为规范培训和监测，减少人员因素对B流型的干扰。
    - 设备维护与监测：定期对RABS设备和空调系统等进行维护保养和性能检测，确保设备正常运行。监测设备的运行参数，如风机转速、风量等，及时发现设备故障可能导致的气流异常。

是否改为空调系统集中送风的考量
- 可行性评估：需要综合考虑厂房的结构、现有设施布局、改造难度和成本等因素。如果改为空调系统集中送风，要评估是否能够顺利实施，是否会对现有生产布局和工艺流程造成较大影响。
- 效果预测：通过CFD模拟等手段，预测改为空调系统集中送风后B级区的气流流型、洁净度等指标是否能够得到明显改善，是否能够更好地满足生产要求。
- 风险与收益分析：对比维持现状和改为集中送风的风险与收益。维持现状若通过有效措施能够控制风险且成本较低，可能无需改造；若改为集中送风能够显著降低风险，提高产品质量和生产效率，且成本在可接受范围内，则可考虑改造。

东北以东

首先室内采风分为不同的采风点，只有让关键区域短路的采风点才有影响
其次要看风量占比，室内采风的量不能影响背景区域的换气次数
如果都没有，是可以评估掉风险的

成慧潫

我没做过RABS项目，只做过隔离器。请教一下：
B级有要求一定要单向流吗？B级一定要在线监测悬浮粒子和微生物吗？

wsx

难道不是B级采风排风在B级？你们是RABS的风排出了B级？B级区本身就是乱流，很奇怪楼主是什么样的设计？

秋风——xue

wsx 发表于 2025-3-6 16:31
难道不是B级采风排风在B级？你们是RABS的风排出了B级？B级区本身就是乱流，很奇怪楼主是什么样的设计？

无菌灌装区，灌装间是B+A级别，灌装机实在RABS保护下的A级，其背景是B级环境，RABS采风从其背景房间B级采风，RABS排风也是直接排到B级区。B级送风是紊流，基本是均匀向下，但不是单向流。

wsx

秋风——xue 发表于 2025-3-6 16:48
无菌灌装区，灌装间是B+A级别，灌装机实在RABS保护下的A级，其背景是B级环境，RABS采风从其背景房间B级采 ...

所以啊，只要采风不是正对着高效送风口和排风对着回风口，影响不大。

harry116

学到了，谢谢

成慧潫

秋风——xue 发表于 2025-3-6 16:48
无菌灌装区，灌装间是B+A级别，灌装机实在RABS保护下的A级，其背景是B级环境，RABS采风从其背景房间B级采 ...

基本均匀向下的？如何设置接受标准？如何测试？

梵犯-

B级采风怎么会影响气流呢？只会影响一点压差吧

梵犯-

我们公司新建的灌装车间就是我负责的，在拍烟雾的时候发现B级房间的气流不太好，不能说气流不好就是因为室内采风导致的，而且但是B级的气流也没啥大的要求啊，

药徒

梵犯- 发表于 2025-3-11 14:48
B级采风怎么会影响气流呢？只会影响一点压差吧

问题不大，不造成B级的风出现断流就行，断流的话会导致那一段风下方的脏东西没有办法被净化，做个烟雾看一下就行