关于CQA在工艺规程中的体现

Francis-shuQ

众所周知，固体制剂的均匀性是药品的CQA，那么大家在工艺规程中表达均匀性的时候是如何描述的？

例如，某工序—
属性1：xxx   对应的参数…
属性2：XXX   对应的参数…
均匀性：XXX  对应的参数…

这里的XXX如何描述呢？

来自安卓APP客户端

1192363978

老师，有个问题，为什么需要再工艺规程涉及CQA的描述，按照思路不应该是先行程CQA了，然后工艺规程按照CQA指导进行编写吗，然后 生产工序 描述或工艺流程框图里面对着CQA写就行了

机智鼠

在工艺规程中，固体制剂的均匀性作为关键质量属性（CQA）的描述应遵循具体的技术要求和法规指导原则。例如，可以采用以下方式进行描述：

某工序—混合
属性1：粒度分布   对应的参数：D90≤10μm
属性2：含量均匀度 对应的参数：RSD≤5%
均匀性：物料应通过高效混合设备进行混合，确保每批次样品的均匀性。混合时间不少于20分钟，混合速度保持在50-100转/分钟。混合后需进行多点取样，使用HPLC或其他适宜的分析方法检测主成分含量，其相对标准偏差（RSD）不得超过5%。

参考法规或指南条款：《药品生产质量管理规范》（GMP）（2010年修订）中关于生产过程控制和质量保证的相关章节，以及ICH Q8《药品开发》中关于质量风险管理的原则。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

可亲可爱

一般工艺规程中相关工艺参数的级别都 是已经确定 好的，不然也不能做出可用的工艺规程。

_CPyly

举的例子看不懂，楼主是在写工艺规程吗？CQA要对应什么参数。

wsx

CQA决定CPP，然后在工艺验证中对CPP进行验证，OK之后形成正式的工艺规程，均匀性通过混合设备的混合时间和转速体现，你的工艺规程中明确的混合时间和转速就是CPP。就是这么体现CQA的。

Francis-shuQ

大家不要想复杂了
其实就是问一下，大家在写“均匀性”这个CQA的时候是怎么写的。（文字表述的方式而已）

来自安卓APP客户端

Francis-shuQ

比如说
就写成质量属性：均匀性

还是说在均匀性后面加一个数值来描述？

来自安卓APP客户端