原辅料开口后储存时限如何确定？

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原辅料开口后储存时限如何确定？

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稳定的，可以直接按原效期。
性质比较特殊的，可以考虑减半。
性质很特殊的，比如易吸潮，或需充氮保护且开封后没有充氮条件的，建议做下稳定性。

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先研究再确定

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授人以鱼不如授人以渔！B站有个视频 QC 21天训练营，第14讲就是说这个问题的，当然其他视频也值得聆听。觉得不错，就点下认可 吧

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对于原辅料开口后效期，可以先通过风险评估，从物料的储存条件、理化性质（稳定性）、开口使用次数、开口后封口方式以及厂家稳定性数据等方面评估，输出效期，对于一些不稳定的，则需要通过这些参数制定稳定性方案，确定有效期。

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原辅料开口后储存时限的确定是一个综合考量多方面因素的过程，以下是一些关键要点及可能涉及的法规指南条款：

1. **稳定性考察**：进行加速和长期稳定性试验是确定储存时限的重要依据。通过模拟不同储存条件下原辅料的变化情况，评估其稳定性，以确定合适的储存时限。

2. **微生物检测**：定期进行微生物限度检查，确保无菌或符合规定标准。特别是对于易受微生物污染的原辅料，如某些生物制品原料，微生物检测尤为重要。

3. **物理化学性质检测**：对原辅料的水分、pH值、含量等进行测定，监测物料是否发生降解或变质。例如，某些易吸潮的原辅料，其水分含量的变化可能直接影响其质量和储存时限。

4. **包装形式影响**：考虑分装后的包装对物料的影响。不同的包装材料和方式对原辅料的保护作用不同，必要时需进行模拟最差条件存放验证，以确定在实际包装下的合理储存时限。

5. **风险评估**：对易氧化、还原、挥发、吸潮、分解的物料进行重点评估，这些物料开口后更易受到环境因素影响，储存时限相对较短。

6. **法规指南**：遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南的规定。《中国药典》也有关于原辅料储存的相关要求和指导原则，可作为确定储存时限的重要参考。

总之，原辅料开口后的储存时限需综合考虑稳定性、微生物、理化性质等多方面因素，并严格遵循相关法规指南，以确保药品生产的质量和安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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找厂家要资料，厂家应该要研究这些项目