复核人需要对作业过程复核吗？

门门

寒雨是冷刺 发表于 2025-3-13 13:44
看了你的评论和回复，看似有道理，实则胡搅蛮缠，“典型的既要又要还要”是企业想把别人当牛马，怎么能赖 ...

培养皿 数菌落数，我知道很多公司 两个人数，呵呵吧，我的评价见25楼已说得很清楚。

门门

门门 发表于 2025-3-11 17:36
仅论质控检验相关记录（不提生产，不提生产，也不提某些试剂领取），只有两个地方需要现场复核。
1，教 ...

在补充半个地方，某些OOS调查时，可能需要现场复核，但这已经不是正常检验过程，而且大概率也不用这个现场复核这个词。

唐stt07fat

主要还是看复核内容，像生产过程有些关键操作是需要复核操作过程的。

寒雨是冷刺

门门 发表于 2025-3-13 15:31
他在我眼里不是权威专家，我说了权威专家自己定义既然你认为他是权威专家，那你照做没错，我并不反对。

对对对，你才是专家，马老师肯定不如你，什么都不用复核的，大家都是神，不会犯错的

门门

寒雨是冷刺 发表于 2025-3-13 17:36
对对对，你才是专家，马老师肯定不如你，什么都不用复核的，大家都是神，不会犯错的

300以内的数数，居然要找第二个人再数一遍？ 与其说是怕数错了，不如说是防贼。
拍数错了是傻，防贼是坏，二选一，无所谓对错，反正我都不选。

门门

寒雨是冷刺 发表于 2025-3-13 17:36
对对对，你才是专家，马老师肯定不如你，什么都不用复核的，大家都是神，不会犯错的

当然，实话实说，药监局的检查组要是在我面前，让我微生物必须两个人数数，那我大概率不敢当面骂他们。过后可就不一定咋样了，那得先看他写不写进缺陷了。

寒雨是冷刺

门门 发表于 2025-3-13 17:39
300以内的数数，居然要找第二个人再数一遍？ 与其说是怕数错了，不如说是防贼。
拍数错了是傻，防贼是坏 ...

你把别人当傻子忽悠，别人不就把你当贼来防？不然为啥要求计算机化系统装审计追踪，安装防删除软件？复核不是给你公司自己看的，因为你们就是一窝贼，你倒好，连表面功夫都不想做，可想本质是多么的糟糕。别所300以内的数会数错，这还真有，甚至为了不像写偏差、为了产品不报废、为了不被处罚，造假数据，这种事情见多了。

寒雨是冷刺

门门 发表于 2025-3-13 17:46
当然，实话实说，药监局的检查组要是在我面前，让我微生物必须两个人数数，那我大概率不敢当面骂他们。过 ...

不知道你心虚啥，药监局面前装君子，背后做小人，既然你认为是对的，为何不大大方方说你们不用复核，甚至把复核人删除掉呢。我看你也没有什么本事说服药监局呢

门门

寒雨是冷刺 发表于 2025-3-14 08:43
不知道你心虚啥，药监局面前装君子，背后做小人，既然你认为是对的，为何不大大方方说你们不用复核，甚至 ...

实际没遇到过让两人数数的药监局要求，所以只能是预想一下。
倒是遇到过很多别的事，不算类似，但可以说是更严重的，举一个例子说说：我给个非法定方法弄了个方法学确认（注意哈非法定方法，我没验证），连检查老师看了都说了我简直就是在糊弄，我也大方承认了，不仅没落缺陷，而且也不用底下整改，是一个原料药的残留溶剂方法。我认为这个检查老师，既不傻，也不坏，是个好人。我觉得官方检查组的老师真的都挺好的，不是我拍马屁，是我真没见过又傻又坏的，单纯坏的，单纯傻的也少见。非官方的确实太多了，那就不留情了，直接骂了哈。

寒雨是冷刺

门门 发表于 2025-3-14 08:53
实际没遇到过让两人数数的药监局要求，所以只能是预想一下。
倒是遇到过很多别的事，不算类似，但可以说 ...

给你看看官方怎么说：
标题：下一工序复核问题
2015-02-09
咨询内容：老师您好！ 我咨询一个问题：就是我公司准备在库房设立称量配料中心，称量好后，物料进入车间的投料工序前，还需要在进行复核，问题是复核是需要再次称量复核还是只需要复核标签即可？ 谢谢老师
回复：你好！关于独立复核问题我在讲课时曾专门强调，复核不是复称，也不是单针对称量结果的复核，关键在于称量的全过程复核，复核内容包括：所取称量物料是否正确，称量过程是否正确，无菌物料在过程中是否保持无菌状态，是否不会出现混淆、差错状况，以及称量结果是否正确等，称量是关键步骤，也是高风险操作，企业应对其高度重视，如果没有第二个人来进行复核，可以有相当于第二个人的系统进行复核，如全程监控系统等。

门门

寒雨是冷刺 发表于 2025-3-14 09:32
给你看看官方怎么说：
标题：下一工序复核问题
2015-02-09

你的例子很正确。
前面的几楼回答里，我《质量控制分册》提了3次，“检验记录复核”提了5次，“不提生产”我还特别强调了2次。你再看看你举的例子。

寒雨是冷刺

门门 发表于 2025-3-14 11:04
你的例子很正确。
前面的几楼回答里，我《质量控制分册》提了3次，“检验记录复核”提了5次，“不提生产 ...

凡是要举一反三，别踢一脚就动一下，质量检验也有关键程序，偏差调查除了要纠正措施外还要预防措施呢。

门门

寒雨是冷刺 发表于 2025-3-14 11:50
凡是要举一反三，别踢一脚就动一下，质量检验也有关键程序，偏差调查除了要纠正措施外还要预防措施呢。

举一反三？呵呵吧。
这种扯淡吹的GMP文学，没有权威专家说我不对之前，我就是对的。
至于啥是权威专家，由我自己定义。例如 老板说 你必须来3个人加班 干1个人的事，好好复核好好干，给你3倍工资，那老板就是权威专家，谢谢老板。但是我这个例子 可千万不要举一反三啊。老板要是让我2个人的事，必须1个人来，另1个人造假（就像题主原问题），那老板就不是权威专家了。

门门

寒雨是冷刺 发表于 2025-3-14 11:50
凡是要举一反三，别踢一脚就动一下，质量检验也有关键程序，偏差调查除了要纠正措施外还要预防措施呢。

关于，我编写的SOP中这句话“仅对检验记录中的计算进行复核”， 也有不少人提过异议，但是他们都不是权威专家，所以我不改。

寒雨是冷刺

门门 发表于 2025-3-14 11:58
举一反三？呵呵吧。
这种扯淡吹的GMP文学，没有权威专家说我不对之前，我就是对的。
至于啥是权威专家 ...

我觉得你很像某些人，把举一反三说成扯淡吹的GMP文学，他们问你的D级洁净区的环境标准有法规依据吗，我说GMP附录一里面有，他们说GMP附录一是无菌的，我们是非无菌，你拿无菌的标准要求非无菌的？我对你们这类人很无语，非要法规完完整整的描述出来才是有效的法规。法规里面没写你要吃饭喝水上厕所呢，你是不是也不吃饭喝水上厕所？

mopiaoxiang

学习，学习   

门门

寒雨是冷刺 发表于 2025-3-14 17:23
我觉得你很像某些人，把举一反三说成扯淡吹的GMP文学，他们问你的D级洁净区的环境标准有法规依据吗，我说 ...

就这个事，问这问题的可能是不懂，但你一定是不懂。
似乎炫耀自己看过无菌附录，却根本连GMP313条都记不全。
让你看看我是咋炫耀的，GMP313条我曾全文背诵，附录只有生物 生化 血液 放射性 四个没有通读。
证明如下
GMP第四十八条，后半段，口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

并不是机械照搬！当然，机械照搬无菌药品，最省脑子，适合大多数GMP文学扯淡吹风格。
若是 你把这48条拍他们面前，他们还能不服？ 他们大概率就服了，跟你一起照搬了就。而我 ，说了不是机械照搬，说直白点儿，可以降本增效。
突然想明白个事，之前就想反驳你那个所谓的举一反三，但当时没想明白。你那叫举一反三吗？ 那叫机械无脑照搬。

寒雨是冷刺

门门 发表于 2025-3-14 17:57
就这个事，问这问题的可能是不懂，但你一定是不懂。
似乎炫耀自己看过无菌附录，却根本连GMP313条都记不 ...

这有什么好炫的，绕了半天你还不是参考附录1的标准。照搬现成法规某些人尚且不能接受，你还想随意改，就比如你，别人不是专家你就不听。另外你的狡辩也前后矛盾，一方面把别人尊重基本法规说为机械照搬，另一方面自己又生搬硬套，把指南里的记录复核强行解释为过程复核，这时候又相信指南，殊不知这才是生搬硬套。

门门

寒雨是冷刺 发表于 2025-3-14 21:02
这有什么好炫的，绕了半天你还不是参考附录1的标准。照搬现成法规某些人尚且不能接受，你还想随意改，就 ...

给你讲讲第48条啥意思吧，你肯定听过某些论调，但是肯定没有我这么合规，你怼他们的时候吧，又想不起来这条，好无力。
双刃剑，我是既能支持他们，也能怼他们，具体问题可以具体扯皮，所以称之为扯淡吹。
我给个美舔狗崇拜的词赋予一个我的解释，美帝FDA吹的cGMP的c，我不管别人咋解释的，反正我英文差，我就解释为检查组现场当时说行就是行（不行就回去发483）。
开始转回正事，讲讲咱们的GMP48条，这条主旨是在说生产区环境对药品质量的影响要控制。不同的药有不同的环境控制要求（除无菌外都可以变通，所以有了附录1），不同级别区域间压差规定死了不低于10pa（这个最低值规定死了不能变通，但同级别的房间之间压差可以变通呀）。然后就是说非无菌制剂（注意，非无菌制剂）了，暴露工序（注意只有两种暴露工序要求了）参照无菌D级设置（就是别的工序可以不符合D）。然后采取适当的微生物监控措施。这条的最后这句我翻译得直白些，就是沉降菌浮游菌表面微生物选一个测就行，不要脸的都不测都行（毕竟质量不是检验出来的这句扯淡吹可不是我发明的，你能证明你适当了就行，这机械照搬的脑子就别想都不测这条路了，说实话连我都不敢都不测，当然我们公司以前就测一个，但现在都测，就是钱多任性，我非常支持钱多任性的权威专家），就这个2015年之前都不测是真行的，即使现在仅测一个的厂家也大有人在（选沉降菌的多），降本增效效果杠杠滴。肯定有人会问了，这样会不会开缺陷啊，这就呼应了我前面的铺垫了，现场检查时候说你行就行，看两方的真本事了，怎么也得看点儿真本事吧，不能全凭GMP文学扯淡吹呀。         
同样一个一模一样的情况，同一个检查员，在不同的公司检查，也会出现这家就是主要甚至严重缺陷，那家可能是一般甚至不落缺陷，不新鲜，注射用的跟口服的要求能一样嘛（这段是某检查员讲课时候说的，我虽然不完全赞同，但我在这句里认他是权威专家）。
就简单解读一下，若再故意往复杂了扯淡吹，1万字也能写。GMP313条，每条写个万八千字，我这是超长篇小说了耶。

405590180

从讨论中学习了。