【调研】可用性报告发补

才女筱沐 · 发表于 2025-3-11 09:59:22

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2024年医疗器械可用性工程注册审查指导原则发布，自此，注册需要提交可用性报告了，到目前为止，大家遇到此类的发补多不，我最近遇到4个，非无源。

了了解 · 发表于 2025-3-11 10:24:22

有，无源的

pjcwl361 · 发表于 2025-3-11 10:31:32

10+
二、三类，有源/无源，2024年12月后都要
只有一个没提，但是在提示意见里说了

远远乡の锦衣郎 · 发表于 2025-3-11 10:32:33

现在都要有了。基于风险报告可简单可负责

Abe0516 · 发表于 2025-3-11 12:00:38

有！
在可用性指导原则发布之前就做了可用性研究报告，到了审评不认，让再补个使用错误评估报告
“对于中、低使用风险医疗器械，提交使用错误评估报告。若前期已开展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究报告，用于替代使用错误评估报告。”——指导原则里有这句话，审评也不认，坚持让补交了使用错误评估报告

最后还是老实补了

赵忠桥 · 发表于 2025-3-14 19:52:14

Abe0516 发表于 2025-3-11 12:00
有！
在可用性指导原则发布之前就做了可用性研究报告，到了审评不认，让再补个使用错误评估报告
“对于中 ...

可以发一份使用错误评估报告参考一下吗？初次接触，无从下手，论坛上只有空白模板，里面都需要记载什么搞不清楚。。。