免临床产品临床评价资料写哪些呢？？

杨杨2021

免临床产品临床评价资料写哪些呢？？

asima

deepseek的回答
免临床产品的临床评价资料需要系统性地展示产品安全性和有效性的证据，以下为详细内容框架及要点：

1. 产品基本信息与分类
产品描述：包括名称、型号、结构组成、适用范围、使用方法等。
分类依据：明确产品分类（如中国二类/三类医疗器械、FDA Class I/II），引用相关分类目录（如中国《医疗器械分类目录》或FDA豁免清单）。
豁免临床依据：引用法规条款（如中国《医疗器械临床评价豁免目录》、FDA 510(k)豁免条款），说明符合豁免条件。
2. 等同性论证（与已上市产品对比）
对比产品选择：选择同品种已上市产品（需在中国或目标市场获批），说明其合法性和可比性。
对比维度：
技术特性：材料、结构、生产工艺、性能指标。
生物学特性：生物相容性数据（如细胞毒性、致敏性）。
适用范围：适应症、适用人群、使用场景。
风险等级：潜在风险及控制措施是否一致。
差异性分析：如有差异，需证明其不影响安全有效性。
3. 文献综述与临床数据
文献检索策略：明确数据库（如PubMed、CNKI）、关键词、时间范围，确保全面性。
数据筛选与分析：
纳入与排除标准（如研究类型、样本量、结果指标）。
汇总同类产品的临床文献数据（如安全性事件、有效性结果）。
证据质量评估：评价文献的可靠性（如随机对照试验、回顾性研究）、结论一致性。
4. 风险管理与验证
风险分析报告：识别所有潜在风险（如生物相容性、机械故障），评估发生概率与严重性。
风险控制措施：设计验证（如性能测试）、过程验证（如灭菌验证）、标签警示等。
剩余风险评价：说明剩余风险可接受（参考ISO 14971标准）。
5. 其他支持性资料
实验室测试数据：性能测试（如电气安全、精度）、生物相容性报告（符合GB/T 16886或ISO 10993）。
质量管理体系：生产许可（如GMP认证）、质量检测记录。
上市后监管计划：不良事件监测、定期安全性更新报告（PSUR）。
6. 结论与声明
评价结论：总结证据，明确产品安全有效，符合豁免条件。
责任声明：声明资料真实、完整，引用数据可追溯。
法规与标准参考
中国：NMPA《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械等同性论证技术指导原则》。
欧盟：MDR Annex XIV（临床评价要求）、MEDDEV 2.7/1 Rev.4。
美国：FDA 510(k) Submissions for Devices Subject to Clinical Data Requirements.
通过以上结构，确保评价资料逻辑清晰、证据充分，覆盖法规核心要求。需注意不同地区的具体指南差异，必要时咨询法规专家或第三方机构审核。

Young666

写份不适用说明

沉默是输

研读法规

water2024

国家局有个临床评价指导原则，里面有要求

zjyb1985

如果确定你的产品属于免临床产品，看这个里面说的很明白。

莲子开森

asima 发表于 2025-3-11 17:10
deepseek的回答
免临床产品的临床评价资料需要系统性地展示产品安全性和有效性的证据，以下为详细内容框架 ...

写的好详细

杨杨2021

沉默是输 发表于 2025-3-11 17:41
研读法规

感谢老师

杨杨2021

water2024 发表于 2025-3-12 11:03
国家局有个临床评价指导原则，里面有要求

杨杨2021

zjyb1985 发表于 2025-3-12 11:11
如果确定你的产品属于免临床产品，看这个里面说的很明白。

1774755135

对于申报资料里面4、临床评价资料写一份不适用说明。
《医疗器械注册申报资料要求及说明》中，3非临床资料里面3.8其他资料里面是这样说的：
免于进行临床评价的第二类、第三类医疗器械，申请人应当按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。
对于一次性使用的医疗器械，还应当提供证明其无法重复使用的支持性资料。

楼主可以参考一下

杨杨2021

1774755135 发表于 2025-3-17 15:30
对于申报资料里面4、临床评价资料写一份不适用说明。
《医疗器械注册申报资料要求及说明》中，3非临床资料 ...

谢谢