湿法制粒中10%淀粉浆的使用量

赤道漫游指南

小白求助，大佬们，主药是对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏，填充剂用的淀粉。10%淀粉浆作为粘合剂，在湿法制粒生产过程中有固定的用量配比吗，还是依据经验添加啊？

我找到的药品生产规程资料里找到的处方全是适量使用，但是作业的设计要求物料衡算，这个10%淀粉浆不确定不好进行整体计算。请问需要根据其他种类片剂的处方来自行确定淀粉浆的用量吗？
淀粉浆的使用量会很大吗，如果不把他加入处方中，那片剂的主药含量会不会出现大的偏差（比如我的规格是0.15g，但是不算淀粉浆的用量的话，主药和其他辅料加起来正好0.15g，那使用的淀粉浆会不会稀释最后片剂的含药量导致不合格）

如果不使用淀粉浆，还有其他哪些粘合剂比较容易查到用量配比呢？

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抱琴揽风

（1）10%的淀粉浆浓度已经不算小了，用量大的话肯定影响所压片重及主药成分的含量。
（2）粘合剂的浓度及用量是需要经过研究后确定，并固定下来写进规程中。每个品种的粘合剂用量配比可能都不一样，不可能把其他品种的粘合剂用量直接移植过来使用，最好有一些工艺试验去研究确定，最后通过工艺验证固定下来其浓度和用量。
（3）你们如果是小规格的对乙酰氨基酚含少量马来酸氯苯那敏，可能压片还好一些。如果是大规格的对乙酰氨基酚片，比如0.5g规格，大量使用淀粉浆，可能影响脆碎度。

所述内容仅供参考。

邹生

粘合剂只有淀粉浆吗？我是做中成药的，应该不是吧。
物料重量10%的淀粉浆。和固定浓度的乙醇来共同使用，作为粘合剂。


个人理解，没做过化药，10%的淀粉浆中淀粉的使用量是不是可以从填充剂中扣除。防止主要有效成分的含量。
最后   马来酸氯苯那敏  最好是总混的时候加入，制粒的过程中比较容易分解。（个人经验）

邹生

具体还是以你们的批准处方、工艺为准，不同品种，不同处理。

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邹生 发表于 2025-03-12 10:17
粘合剂只有淀粉浆吗？我是做中成药的，应该不是吧。
物料重量10%的淀粉浆。和固定浓度的乙醇来共同使用，作为粘合剂。


个人理解，没做过化药，10%的淀粉浆中淀粉的使用量是不是可以从填充剂中扣除。防止主要有效成分的含量。
最后   马来酸氯苯那敏  最好是总混的时候加入，制粒的过程中比较容易分解。（个人经验）

谢谢老师的解答。我是做课程设计的，查的网络上所有该药的资料和生产规程里，处方里都没有直接写淀粉浆的量。都是在工艺里写制粒时用适量淀粉浆做粘合剂进行湿法制粒，或直接用淀粉和糊精还有水进行制粒。因为涉及物料衡算，也做不了验证实验，所以想来问一下这个问题。

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赤道漫游指南

抱琴揽风 发表于 2025-03-12 10:16
（1）10%的淀粉浆浓度已经不算小了，用量大的话肯定影响所压片重及主药成分的含量。
（2）粘合剂的浓度及用量是需要经过研究后确定，并固定下来写进规程中。每个品种的粘合剂用量配比可能都不一样，不可能把其他品种的粘合剂用量直接移植过来使用，最好有一些工艺试验去研究确定，最后通过工艺验证固定下来其浓度和用量。
（3）你们如果是小规格的对乙酰氨基酚含少量马来酸氯苯那敏，可能压片还好一些。如果是大规格的对乙酰氨基酚片，比如0.5g规格，大量使用淀粉浆，可能影响脆碎度。

所述内容仅供参考。

谢谢老师的解答，我想做的是0.15g的片，如果

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抱琴揽风 发表于 2025-03-12 10:16
（1）10%的淀粉浆浓度已经不算小了，用量大的话肯定影响所压片重及主药成分的含量。
（2）粘合剂的浓度及用量是需要经过研究后确定，并固定下来写进规程中。每个品种的粘合剂用量配比可能都不一样，不可能把其他品种的粘合剂用量直接移植过来使用，最好有一些工艺试验去研究确定，最后通过工艺验证固定下来其浓度和用量。
（3）你们如果是小规格的对乙酰氨基酚含少量马来酸氯苯那敏，可能压片还好一些。如果是大规格的对乙酰氨基酚片，比如0.5g规格，大量使用淀粉浆，可能影响脆碎度。

所述内容仅供参考。

谢谢老师的解答，我做的片是0.15的，对乙酰氨基酚大概占0.125，马来酸氯苯那敏很少很少，按照药品说明书（是做课程设计但没查到标准的批准处方）把其他辅料确定了之后，淀粉和淀粉浆应该一共在10g左右，可是粘合剂的比例在网上很难找到直接的数据

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云f590ffaa

该不是工大的？

xiemozhua

见过拆成三份的，冲浆一份，湿法内加一份，总混外加一份

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xiemozhua 发表于 2025-03-12 14:48
见过拆成三份的，冲浆一份，湿法内加一份，总混外加一份

谢谢老师的解答，那处方里的辅料就不用写淀粉浆的含量，直接写所用淀粉的总量是吗

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xiemozhua

赤道漫游指南 发表于 2025-3-12 14:57
谢谢老师的解答，那处方里的辅料就不用写淀粉浆的含量，直接写所用淀粉的总量是吗

应该是可以的，药品说明书里也只会写玉米淀粉，但不会写多少冲了浆多少内外加。

亳州同仁

用量不大，一般生产会有个范围值。淀粉稀释成10%。100kg才10kg淀粉，主要的还是水，用不了太多。制粒、整粒、混合、压片，这中间再损耗点，不用担心会超限。

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亳州同仁 发表于 2025-03-12 16:01
用量不大，一般生产会有个范围值。淀粉稀释成10%。100kg才10kg淀粉，主要的还是水，用不了太多。制粒、整粒、混合、压片，这中间再损耗点，不用担心会超限。

谢谢老师的解答

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抱琴揽风

赤道漫游指南 发表于 2025-3-12 12:07
谢谢老师的解答，我做的片是0.15的，对乙酰氨基酚大概占0.125，马来酸氯苯那敏很少很少，按照药品说明书 ...

（1）通过你的描述，对乙酰氨基酚含量比较少，处方中还含有少量的马来酸氯苯那敏，感觉像是中药复方制剂，比如维C银翘片。很早以前批的品种，其处方中的粘合剂用量基本都是写的适量，从网上也找不到直接的数据，说明书上也不可能写明（对于非处方药和注射剂，说明书要写出辅料名称，而处方药没有这些要求）。毕竟即使是同品种，在不同的厂家和使用不同的生产设备，其用量都可能不相同。
（2）许多企业习惯在处方中对于粘合剂和润滑助流剂只写适量，但是在工艺过程或描述中还是会写明具体的用量，并固定下来，否则每班组生产操作可能存在差异。
（3）你如果只是做课程设计用，可以根据你设计的理论片重去推算，粘合剂折干后所增加片子的重量一般不会超过2%。
（4）如果你说的不是化药品种，而是中药复方制剂，则考虑到中药浸膏在里面的的影响，粘合剂的量可能会少许多。

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抱琴揽风 发表于 2025-03-13 09:56
（1）通过你的描述，对乙酰氨基酚含量比较少，处方中还含有少量的马来酸氯苯那敏，感觉像是中药复方制剂，比如维C银翘片。很早以前批的品种，其处方中的粘合剂用量基本都是写的适量，从网上也找不到直接的数据，说明书上也不可能写明（对于非处方药和注射剂，说明书要写出辅料名称，而处方药没有这些要求）。毕竟即使是同品种，在不同的厂家和使用不同的生产设备，其用量都可能不相同。
（2）许多企业习惯在处方中对于粘合剂和润滑助流剂只写适量，但是在工艺过程或描述中还是会写明具体的用量，并固定下来，否则每班组生产操作可能存在差异。
（3）你如果只是做课程设计用，可以根据你设计的理论片重去推算，粘合剂折干后所增加片子的重量一般不会超过2%。
（4）如果你说的不是化药品种，而是中药复方制剂，则考虑到中药浸膏在里面的的影响，粘合剂的量可能会少许多。

谢谢老师的解答，我还有一个问题，如果想做薄膜衣，所增加的重量会改变0.15的片重吗，要写进配方表里吗，0.15的规格也要相应改写吗，还是只需要注明一下呢

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抱琴揽风

赤道漫游指南 发表于 2025-3-13 10:02
谢谢老师的解答，我还有一个问题，如果想做薄膜衣，所增加的重量会改变0.15的片重吗，要写进配方表里吗， ...

薄膜衣更会增加片重，一般增重2%到8%，化药品种包衣增重可能少一些，中药品种包衣增重可能会多一些，主要根据品种特性来定。薄膜衣需要写进处方中。

开开心心1

粘合剂的用量之所以写适量，主要是看在制备软材时的具体情况，例如粘合剂的温度高低，都会影响制粒的软硬。如果没有成熟的工艺，一般都是少量多次，不要把粒制硬了，影响片剂的溶出度、脆碎度等指标。正常情况下片重都会有波动范围，按照药典，0.15g应该在±7%以内都符合要求，不可能每片都是0.15g，因此粘合剂的加量对片重的影响不大。如果包衣的话，需要将包衣粉写进处方中，包括溶剂。