新增加一个生产地址，说明书的修改

jianai70

新增加一个生产地址，说明书的修改

持有人一个化学药品目前有一个生产地址，拟计划新增加一个生产地址（两个生产受托方），此变更属于场地变更中的重大变更。

问题1：说明书修改日期依据“补充批件”进行修改，还是依据《药品生产许可证》副本上的日期？法规依据是什么？

问题2：说明书上已经有一个生产地址，新增加的生产地址与原地址放在同一张说明书上？还是单独增加一个说明书呢？[size=18.6667px]法规依据是什么？

[size=18.6667px]

[size=18.6667px]谢谢大家的回复！

亳州同仁

1.依据“补充批件”进行修改。《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021年）第十一条：生产场地变更需通过补充申请获批，说明书的修改需与补充批件内容一致，不得擅自变更。2单独增加一个说明书.

蓝雨~

1、场地变更如果是重大变更的，省局会先给你下发许可证，你才能向国家局申报补充申请，所以日期不能按照许可证的来。2、建议还是分开说明书，不然没法区分

jianai70

蓝雨~ 发表于 2025-3-13 08:13
1、场地变更如果是重大变更的，省局会先给你下发许可证，你才能向国家局申报补充申请，所以日期不能按照许 ...

1.两个地址同一张说明书，优点：生产过程不易混淆。
2.若两个“说明书”，混淆的风险较大。

目前，没有具体法规规定一定要分开或同一张说明书。