医疗器械注册人制度下质量管理体系

宝贝儿kkn

求问~我们公司要走注册人制度，需要制定哪些规程规范委托生产的一些要求呢，我所知道的文件及记录管理（文件转移给她们的时候，本公司要有发放回收记录让受托方签字吗？）物料采购、验收管理规定、变更管理等，有没有谁家已经注册人制度经过审查了呀~求

鬼使神差

以下是一些在注册人制度下，规范委托生产需要制定的规程：

文件及记录管理规程

- 文件转移：注册人应向受托方提供必要的技术资料，如经药品监督管理部门核准的生产工艺、质量标准等。文件转移时，注册人需建立详细的发放回收记录，让受托方签字确认，以确保文件的有效传递和可追溯性。
- 记录保存：双方应明确各类生产、检验、质量控制等记录的保存期限和方式，确保在产品生命周期内及法规要求的时限内，记录可随时查阅和追溯。

质量协议

- 明确责任：按照《医疗器械委托生产质量协议编制指南》要求，结合企业实际情况，与受托生产企业签订质量协议，明确双方在产品质量方面的权利、义务和责任。
- 约定具体事项：在符合相关法规要求的前提下，自行约定文件控制、采购控制、过程控制、检验控制、产品放行、变更控制等的具体实施方式，以及沟通和衔接要求。

物料采购、验收管理规程

- 采购方式确定：明确是注册人自行采购物料提供给受托方，还是由受托方采购。若受托方采购，注册人应确保其选择信誉良好、资质齐全的供应商。
- 质量标准制定：制定详细的物料质量标准，包括规格、性能指标等，并规定物料进厂前的检验程序，确保不合格物料不流入生产线。对于关键采购物品，注册人应自行或者会同受托生产企业确定采购验收标准、对相关供应商进行审核。

变更管理规程

- 建立程序：注册人应会同受托生产企业，建立完善的变更控制程序，做好变更评估、验证或者确认。
- 明确沟通机制：对于委托研发、生产过程外包和服务外包等外包供方的引入或者变更，应通过风险评估判定相关变化是否影响质量管理体系有效运行。明确双方在变更管理中的职责和沟通机制，确保变更得到有效控制。

产品放行管理规程

- 上市放行规程：注册人应建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，对医疗器械生产过程记录、质量检验结果和受托生产企业生产放行文件进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。
- 生产放行规程：受托生产企业应建立生产放行规程，明确生产放行的标准、条件，对医疗器械生产过程进行审核，对产品进行检验，确认符合标准、条件的，方可生产放行。

不良事件监测和召回管理规程

- 监测责任：注册人应切实承担医疗器械不良事件监测责任，在制度体系建设、机构人员配备、信息收集上报、事件调查处置等方面配足资源。在质量协议中约定双方在不良事件调查处置中的责任义务。
- 召回管理：制定产品召回规程，明确召回的触发条件、流程和责任分工，确保在需要召回产品时能够及时、有效地实施。

此外，建议参考国家药监局发布的《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》等相关法规文件，以确保制定的规程符合最新的监管要求。同时，积极与监管部门沟通，了解审查要点和注意事项，也有助于顺利通过注册人制度的审查。关于已经通过注册人制度审查的企业案例，不同地区有很多，可以通过当地药品监督管理部门的官方网站、行业协会或相关媒体报道进行查询和了解。

a张小雪

可以写了一个总的委托生产管理制度，规定了受托生产企业确定、委托生产过程控制（文件、记录、物料、生产、检验、放行）、定期审核、变更、反馈投诉、不良事件等的要求，这个要求定的比较宽泛，没写很细，符合法规要求就行，然后双方签订委托生产质量协议、委托生产合同，在质量协议里面明确双方具体的要求及责任。审核老师主要看的都是质量协议。

Eternalx9h

鬼使神差 发表于 2025-3-14 08:15
以下是一些在注册人制度下，规范委托生产需要制定的规程：

文件及记录管理规程

专业，点个赞。

18552050510

学习学习学习学习

宝贝儿kkn

鬼使神差 发表于 2025-3-14 08:15
以下是一些在注册人制度下，规范委托生产需要制定的规程：

文件及记录管理规程

比如CMO公司准入审核资质要有哪些呀~请问小哥哥/小姐姐公司经过核查了吗，能不能将资料发我参考参考，logo啥的删除就行 2570716123@qq.com，先行谢过~