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[确认&验证] 灭菌——温度传感器和湿度传感器

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发表于 2025-3-14 13:42:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 okay 于 2025-3-14 13:43 编辑

各位大佬下午好

请问:已知灭菌柜的体积为9.0m×1.45m×1.90m,根据ISO 11135,应该放几个温度传感器和湿度传感器

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药徒
发表于 2025-3-14 15:48:01 | 显示全部楼层
AI的回复

一、温度传感器数量
基础布局原则
ISO 11135规定,温度传感器的布置需覆盖灭菌室的三维空间代表性区域,包括潜在冷点(如灭菌柜排水口、角落等)和热点。具体要求如下:

空间分层:灭菌柜高度为1.90m,建议在垂直方向上至少分为3层(如顶部、中部、底部),每层均匀分布传感器1。
平面网格点:在每层平面上,按长(9.0m)和宽(1.45m)方向设置网格点。对于长边,建议每3m设置一个点,共3个;宽边因尺寸较小(1.45m),可设置2个点。
总数量计算:每层3(长)×2(宽)=6个,共3层,总计18个。但实际应用中需结合灭菌柜结构优化,通常可简化为10-15个温度传感器,覆盖关键区域(如几何中心、四角、蒸汽入口/出口附近)1。
特殊区域补充

排水口附近:需额外设置1个温度传感器,监测冷凝水可能导致的局部低温风险1。
负载干扰区域:若灭菌柜内放置货物,需在货物内部或靠近包装的区域增设传感器。
二、湿度传感器数量
湿度监测需求
ISO 11135未明确要求湿度传感器数量,但为确保灭菌过程蒸汽渗透和湿度均匀性,建议至少设置2-3个湿度传感器,满足以下条件:

位置分布:1个位于灭菌柜几何中心,1个靠近蒸汽入口,1个在排水口附近(监测冷凝影响)。
传感器选型:优先选择高精度工业级传感器,如瑞士Sensirion的SHT4x系列(典型精度±1.5%RH)或罗卓尼克HC2A-S3探头(适应恶劣环境)2 [^4] [^6]。
动态监测要求

若灭菌工艺涉及湿度敏感参数(如环氧乙烷灭菌),需增加传感器数量至3-5个,覆盖不同灭菌阶段的水分分布。
三、综合建议
温度传感器:

最低配置:10个(含排水口1个),分布为3层×3点+排水口。
推荐配置:15个(3层×5点),覆盖长边每3m、宽边每0.7m的网格点。
湿度传感器:

常规灭菌:2个(中心+蒸汽入口)。
复杂工艺:3个(增加排水口监测)2 [^6]。
四、传感器选型参考
温度传感器:
瑞士Sensirion SHT45(高精度±0.1℃)或罗卓尼克HC2A-S(耐高温高压)[^5] [^7]。
湿度传感器:
荷兰ScioSense ENS210(集成温湿度,QFN封装)或霍尼韦尔HIH9000系列(数字输出,抗干扰)[^3] [^14]。
五、验证注意事项
校准要求:所有传感器需在验证前进行校准,误差需符合ISO 17025标准。
数据记录:建议使用多通道记录仪同步采集数据,确保时间戳一致性。
总结
对于该灭菌柜(9.0m×1.45m×1.90m),根据ISO 11135的覆盖性原则,温度传感器推荐配置15个,湿度传感器3个。实际布局需结合灭菌负载特性和设备结构微调,并选择高精度、耐用的工业级传感器1 2 [^6]。
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药徒
发表于 2025-3-14 16:12:20 | 显示全部楼层
11135不是有写多少立方的柜子放几个吗..
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