蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 140|回复: 6
收起左侧

[质量控制QC] 天平重复性中SD值是指样本的还是总体的。

[复制链接]
药徒
发表于 2025-3-17 16:35:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
美国药典:
根据美国药典通则41规定,如果需要用分析天平地称量物质,即所称量物品的质量不能小于某个最小称量值。假如两倍的称量值的标准偏差除以期望的最小净重量不超过 0.10%,则重复性符合要求。
可通过公式表示:m min=k×Std/U 式中:
K——安全系数,也叫扩展因子,通常取2
U——称量准确度或扩展不确定度(0.10%)
Std——测试砝码不少于10次重复称量值的标准差
以上公式可简化为:m min=2×Std/0.10%=2000×Std
称量的标准偏差Std>0.41d,m min=2×Std/0.10%=2000×Std
称量的标准偏差Std≤0.41d,m min=2×0.41d/0.10%=820d
对于十万分之一的电子天平,d=0.01mg,m min=820d=820*0.01mg=8.2 mg
对于万分之一的电子天平,d=0.1mg,m min=820d=820*0.1mg=82 mg
通常情况下:测试砝码10次重复称量值的标准差Std>0.41d(0.0041mg)。

求助——两倍的称量值的“标准偏差”应该使用 STDEV:样本标准差的函数 / STDEV.P:总体标准差 的函数中的哪个计算?

回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2025-3-17 16:39:28 | 显示全部楼层
我一开始想的是计算这10个样本的标准差,就用了总体的,现在回过头想想,应该用样本的,用这10次的样本预估总体的偏差,所以应该使用STDEV:样本标准差的函数进行计算对吗?
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2025-3-17 16:50:22 | 显示全部楼层
stdev,

具体函数没咋研究,但是知道  stdev÷average×100%=RSD

RSD×average=标准偏差
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2025-3-17 17:32:04 | 显示全部楼层
我主要纠结是用——STDEV:样本标准差的函数 ,
还是——STDEV.P:总体标准差,
用样本标准偏差算出来比总体标准偏差大,因为是除以n-1的,样本更符合需求,但是按上文的语言描述来说感觉总体标准偏差更合适。

点评

用样本,别管语言描述。 制药界(包括欧美)英文水平是真强,但数学水平平均小学肄业,大部门小学三年级不如,描述的对错不知道(毕竟我也才勉强初二,而且我英文太差远比不了制药界的英文),若是对了是凑巧而已。  详情 回复 发表于 2025-3-18 09:11
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2025-3-18 08:49:49 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2025-3-18 09:11:11 来自手机 | 显示全部楼层
嘀嗒嘀嘀 发表于 2025-3-17 17:32
我主要纠结是用——STDEV:样本标准差的函数 ,
还是——STDEV.P:总体标准差,
用样本标准偏差算出来比 ...

用样本,别管语言描述。
制药界(包括欧美)英文水平是真强,但数学水平平均小学肄业,大部门小学三年级不如,描述的对错不知道(毕竟我也才勉强初二,而且我英文太差远比不了制药界的英文),若是对了是凑巧而已。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2025-3-18 14:10:19 | 显示全部楼层
谢谢门门的解答。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-3-26 05:58

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表