多中心有源设备临床试验问题

wanziyida! · 发表于 2025-3-18 10:20:13

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请教大家，3中心的临床试验，能够用1台设备依次在3家进行试验吗？方案的时间涵盖3中心总的时间周期

Huao4f · 发表于 2025-3-18 14:36:46

可以，我有过一台机器在2两家中心依次试验的经历。

wanziyida! · 发表于 2025-3-18 16:16:58

Huao4f 发表于 2025-3-18 14:36
可以，我有过一台机器在2两家中心依次试验的经历。

好的，感谢回复

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2025-3-18 17:46:07

感觉需要评估不同时间进行临床试验对产品的影响【个人意见，仅供参考】

Huao4f · 发表于 2025-3-19 09:55:23

wanziyida! 发表于 2025-3-18 16:16
好的，感谢回复

那个产品已经拿证了，药监那边没有说什么

wanziyida! · 发表于 2025-3-19 10:24:41

咿咿呀呀ac1 发表于 2025-3-18 17:46
感觉需要评估不同时间进行临床试验对产品的影响【个人意见，仅供参考】

明白，从风险角度评价一下

wanziyida! · 发表于 2025-3-19 10:25:38

Huao4f 发表于 2025-3-19 09:55
那个产品已经拿证了，药监那边没有说什么

感谢提供信息