来料初始污染菌检测频次

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想知道大家来料/原材料的初始污染菌检测频次是怎样的，内包材（纸塑袋，吸塑盒）这些多久检验一次，我们公司的来料非常多，弄了个物料族，内包材是每批检验，大家是怎样的检验频次的，还有原材料的校正因子大家是每种的做吗

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之前被老师提问过是否做了原材料的校正因子，但是没做，咨询了微生物工程师，有的做了有的没做，就看老师的接受程度了。

机智鼠

以下是对来料初始污染菌检测频次相关问题的回复：

### 来料初始污染菌检测频次
- **内包材（纸塑袋、吸塑盒）**：通常每批检验是较为常见且合理的做法。因为内包材直接接触产品，对其微生物状态要求较高，每批检验能及时发现可能存在的问题，确保产品质量和安全性，符合药品生产质量管理规范（GMP）中对物料质量控制的要求。

### 原材料校正因子
- 一般建议针对每种原材料进行校正因子的测定。不同原材料的特性、来源等存在差异，其微生物生长情况也不尽相同。分别测定校正因子可以更准确地评估原材料在特定条件下的微生物生长趋势，为后续的微生物控制提供更可靠的依据，有助于符合相关法规和指南对药品生产过程中微生物管理的要求。例如，《中国药典》在微生物限度检查法中强调了对校正因子的合理运用，以保证检测结果的准确性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

coldandh

机智鼠 发表于 2025-3-19 09:01
以下是对来料初始污染菌检测频次相关问题的回复：

### 来料初始污染菌检测频次

对的，我们就是这样执行的