2025-无菌药品附录与旧版对比分析

lwjxz · 发表于 2025-3-18 19:10:16

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2025-无菌药品附录与旧版对比分析

lzq050628 · 发表于 2025-3-18 19:26:44

感谢分享，变化还是挺大的，与PIC/S已经很接近了

yangzf2008 · 发表于 2025-3-18 21:53:01

感谢分享！！！

风吹杨柳莎啦啦 · 发表于 2025-3-19 08:09:40

感谢分享，学习啦……

机智鼠 · 发表于 2025-3-19 08:11:51

作为一名药学和医疗器械领域的专家，以下是2025版无菌药品附录与旧版的对比分析：

1. **适用范围**：新版无菌药品附录明确了其适用范围，包括无菌制剂生产、灭菌或无菌原料药的制备以及药包材的灭菌或无菌处理等环节。而旧版可能未如此详细地界定。

2. **洁净度级别**：新版附录将无菌药品生产所需的洁净区分为A、B、C、D四个级别，并详细描述了各级洁净区的悬浮粒子最大允许数及微生物监测的动态标准。旧版可能没有如此细致的划分或描述。

3. **技术要求**：新版附录在环境控制、人员管理、厂房设施和设备、文件管理、生产管理和质量控制等方面提出了更具体的技术要求，以确保无菌药品的安全性和有效性。这些要求在细节上可能与旧版有所不同。

4. **法规引用**：新版附录在条款中明确引用了相关的法规和指南，如《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录等，增强了法规的连贯性和可操作性。

综上所述，2025版无菌药品附录在多个方面进行了更新和完善，以更好地适应当前无菌药品生产的需要。如需更详细的信息，建议查阅相关法规文件或咨询专业人士。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

彬哥哥 · 发表于 2025-3-19 08:12:54

感谢分享学习一下

zwx7021 · 发表于 2025-3-19 08:18:31

感谢分享！！！

wsx · 发表于 2025-3-19 08:20:08

药机厂有迎来一波利好

zimogao · 发表于 2025-3-19 08:22:21

总结的很好。

大海 · 发表于 2025-3-19 08:24:01

支持分享，意见稿更全面，要求更细化了

鸿斌 · 发表于 2025-3-19 08:38:07

感谢分享！！！

栗子7 · 发表于 2025-3-19 08:49:44

感谢分享

wolaichaziliao · 发表于 2025-3-19 08:53:34

不会重点还是2个大夫吧。
https://www.ouryao.com/forum.php ... ;page=1#pid18105483

xqliu · 发表于 2025-3-19 08:56:16

学习了，谢谢提供分享。

职业采药人 · 发表于 2025-3-19 10:19:02

谢谢楼主无私提供分享

雄鸡 · 发表于 2025-3-19 10:41:38

感谢分享，学习啦

青椒炒肉 · 发表于 2025-3-19 13:14:12

wolaichaziliao 发表于 2025-3-19 08:53
不会重点还是2个大夫吧。
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=783521&page=1#pid181054 ...

还是一样的，哈哈哈哈

沧海一粟wgw · 发表于 2025-3-19 13:53:25

感谢分享

zhxr101 · 发表于 2025-3-20 08:41:58

谢谢分享

秋日私语 · 发表于 2025-3-20 09:01:21

感谢分享！

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