原料药自产自销问题

zzz123455567 · 发表于 4 天前

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各位老师好，我公司现有一种原料药已获得上市许可持有人资格，现在想销售该种原料药，请问需要相应的药品经营许可吗？

zhangjun1 · 发表于 3 天前

需要相关许可

zzz123455567 · 发表于 3 天前

zhangjun1 发表于 2025-03-21 06:46
需要相关许可

有药品生产许可，请问需要药品经营许可吗

栗子7 · 发表于 3 天前

自己销售，就需要经营许可啊

dp2002hk · 发表于 3 天前

zhangjun1 发表于 2025-3-21 06:46
需要相关许可

你自己销售自己的药品制剂，除了药品生产许可证，还会取得药品经营许可证吗？销售自己的药品生产许可证范围内的产品，可以直接销售。你的客户要对你进行供应商审计，签订质量保证协议，对你的原料药进行备案……

wolaichaziliao · 发表于 3 天前

不需要经营许可证

陈清1 · 发表于 3 天前

1.生产资质：确保生产端持有效《药品生产许可证》和GMP认证；2.销售资质：办理《药品经营许可证》并通过GSP；3.登记备案：完成原料药登记，获取“A”状态登记号；4.合规运营：确保环保、安全及合同管理符合法规。

可亲可爱 · 发表于 3 天前

原料药是备案制，备案人叫登记人。你说的持有人是指备案成功了吗？这个时候还只是I状态，不能销售的，需要有制剂企业使用你们的原料完成制剂申报成功后才能激活你的原料成为A状态，这个时候你们的原料才能上市销售。

cwsun@163.com · 发表于 3 天前

zzz123455567 · 发表于 3 天前

可亲可爱发表于 2025-03-21 09:54
原料药是备案制，备案人叫登记人。你说的持有人是指备案成功了吗？这个时候还只是I状态，不能销售的，需要有制剂企业使用你们的原料完成制剂申报成功后才能激活你的原料成为A状态，这个时候你们的原料才能上市销售。

A状态，那还另外需要药品经营许可吗

wzzz2008 · 发表于 3 天前

zzz123455567 发表于 2025-3-21 06:55
有药品生产许可，请问需要药品经营许可吗

不需要。
卖自己生产的产品，不需要，买进再卖出，需要。

wzzz2008 · 发表于 3 天前

可亲可爱发表于 2025-3-21 09:54
原料药是备案制，备案人叫登记人。你说的持有人是指备案成功了吗？这个时候还只是I状态，不能销售的，需要 ...

如果I状态不能销售，那人家怎么跟你关联，怎么变成A状态呢，

williamtang · 发表于 3 天前

自产自销还需要经营许可吗？你都有营业执照和生产许可证了，好好学习一下法规。

zzz123455567 · 发表于 3 天前

williamtang 发表于 2025-03-21 11:18
自产自销还需要经营许可吗？你都有营业执照和生产许可证了，好好学习一下法规。

哈哈不好意思，学习中，能帮忙指出是具体哪条法规么

williamtang · 发表于 3 天前

药品管理法，药品经营和使用质量监督管理办法都有。

可亲可爱 · 发表于 3 天前

wzzz2008 发表于 2025-3-21 10:21
如果I状态不能销售，那人家怎么跟你关联，怎么变成A状态呢，

人家可以拿你的原料做成制剂进行申报，如果申报成功就把你激活了，在他们申报成功前做的制剂都是不能销售的

可亲可爱 · 发表于 3 天前

zzz123455567 发表于 2025-3-21 09:58
A状态，那还另外需要药品经营许可吗

原料药如果已经是A状态的企业，不需要拿经营许可证，可以出售自己生产的原料药的。

wzzz2008 · 发表于 3 天前

可亲可爱发表于 2025-3-21 16:22
人家可以拿你的原料做成制剂进行申报，如果申报成功就把你激活了，在他们申报成功前做的制剂都是不能销 ...

那不还是卖？
难道，你们做制剂开发的原料，都是供应商送的，不给钱，就不算卖了？

可亲可爱 · 发表于 3 天前

wzzz2008 发表于 2025-3-21 16:27
那不还是卖？
难道，你们做制剂开发的原料，都是供应商送的，不给钱，就不算卖了？

上市是指可以生产出来给人吃的

wzzz2008 · 发表于 3 天前

可亲可爱发表于 2025-3-21 16:29
上市是指可以生产出来给人吃的

人家问的是，销售，要不要经营许可证啊，
至于说，销售给人家做研发，还是销售给人家做上市产品，这个没啥区别啊。

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