储存原辅料的阴凉库必需要连续记录吗?有法规支持吗?

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机智鼠

作为药学及医疗器械领域的专家，对于“储存原辅料的阴凉库温湿度是否需要连续记录”的问题，我的回答是肯定的，并且这一要求有明确的法规支持。

### 一、法规依据

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录，以及《中国药典》等法规文件，药品生产企业必须对药品储存过程中的温湿度条件进行严格控制和记录。虽然这些法规文件可能没有直接规定“连续记录”的具体字眼，但它们强调了对药品储存条件的持续监控和记录的重要性。例如：

1. **《药品生产质量管理规范》（GMP）**：
   - 要求企业建立完善的质量管理体系，确保药品在生产过程中的质量安全。这包括对药品储存条件的严格监控和记录。
   - GMP附录中关于仓储区温湿度调控的相关规定，明确了药品储存环境的温湿度标准，并要求企业采取有效措施保证其符合规定。

2. **《中国药典》**：
   - 作为药品质量标准的法定依据，《中国药典》对药品的贮藏条件提出了具体要求。
   - 虽然《中国药典》可能没有直接提及“连续记录”，但药品生产企业在实际操作中通常会遵循更为严格的标准，以确保药品质量。

### 二、实际操作建议

在实际工作中，药品生产企业应建立温湿度监控系统，对药品储存环境进行实时监测和记录。这有助于及时发现并处理温湿度异常情况，防止药品变质或失效。同时，企业还应定期对温湿度监控系统进行维护和校准，确保其准确性和可靠性。

综上所述，储存原辅料的阴凉库温湿度需要连续记录，这一要求有明确的法规支持。药品生产企业应严格遵守相关法规文件的要求，确保药品在储存过程中的质量安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】