中药提取物生产，增加不同批量产品（由大批量变小批量），需要单独制定工艺规程不？

君莫笑omr

中药提取物生产，增加不同批量产品（由大批量变小批量），所用设备和工艺参数都没发生变化，仅仅是投料量减少，所出成品量也变少，需要额外再单独制定工艺规程不？

机智鼠

### 中药提取物生产批量调整与工艺规程制定

在中药提取物生产过程中，若仅是投料量减少而设备和工艺参数未变，理论上可沿用原工艺规程。但考虑到小批量生产可能带来的细微差异，如混合均匀度、加热冷却速率等，建议对关键工艺参数进行再验证，确保质量稳定。

法规依据：根据《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，任何影响产品质量的变更都应进行评估和验证。虽然批量变化本身不直接等同于重大变更，但企业仍需根据实际生产情况，判断是否需要调整或补充工艺规程，以确保持续符合GMP要求。

因此，建议虽不一定全新制定，但至少应对关键工艺参数进行复核与确认，必要时更新工艺规程，以保障产品质量与合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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不需要      

君莫笑omr

机智鼠 发表于 2025-3-22 10:00
### 中药提取物生产批量调整与工艺规程制定

在中药提取物生产过程中，若仅是投料量减少而设备和工艺参数未 ...

小批量生产工艺验证肯定做了的，现在质量负责人非得让重新制定一个小批量的工艺规程出来，我纳闷的是所用到的设备和工艺参数都与原来大批量的一致，没做更改，为何非得重新制定工艺规程了，愁...

chashuang

当初工艺验证是时候小批量也是验证确认过的，为啥不在现行 的工艺规程里体现出来呢？

君莫笑omr

chashuang 发表于 2025-3-22 11:00
当初工艺验证是时候小批量也是验证确认过的，为啥不在现行 的工艺规程里体现出来呢？

因原药材数量原因，需要进行小批量生产，然后生产时进行了同步验证，所以说原工艺规程肯定早

chashuang

君莫笑omr 发表于 2025-3-21 19:37
因原药材数量原因，需要进行小批量生产，然后生产时进行了同步验证，所以说原工艺规程肯定早

是的呀，那你在后面变更产品批量的时候，可以吧之前的小批量一起放进去呀