关于清洁验证最终淋洗水

彼岸星光

300l配液罐，配置80l药液，清洁验证中清洁sop设计为清洁三次，每次使用200l纯化水，清洗配液罐与循环管路（管路总长24米，50管）目标残留物为高毒不易溶于水，领导说过度清洁，使用总量不得超过80l。哪条法规规定了清洁用水量与最终淋洗水用量。

章鱼哥123

学习。。。。。。。。

离歌笑as

记得并没有哪条规定用水量，指南也是举例而已，和领导商量即可，如果同意，你满管的淋洗水也是可用，就是在计算中要进行相应的折算

2742897257

额，你领导估计是想节省用水量吧，目前没听说过清洗用水量有限制的，不过淋洗液用量有提及过，淋洗液用量由淋洗面积决定，CDE的清洁验证技术指南里有提到淋洗液体积可为 0.5–1ml/cm2

胜利者

管道太大

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的相关要求，清洁验证的最终淋洗水量应根据具体工艺和产品特性来确定，以确保药品的安全性和有效性。然而，该规范并未明确规定清洁用水量与最终淋洗水用量的具体数值或比例。

在实际操作中，清洁验证的设计应基于科学的风险评估方法，考虑残留物的性质、浓度以及可能对患者造成的危害等因素。如果目标残留物为高毒不易溶于水的物质，那么确实需要采取更加严格的清洁措施来确保其残留量在可接受范围内。

在这种情况下，建议参考相关行业标准或指南，如《药品生产设备清洁验证指南》等，以获取更具体的指导。同时，可以与领导进行充分沟通，解释清洁验证的重要性和必要性，并根据实际情况调整清洁方案，以确保既满足法规要求又避免过度清洁。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

彼岸星光

2742897257 发表于 2025-3-22 11:07
额，你领导估计是想节省用水量吧，目前没听说过清洗用水量有限制的，不过淋洗液用量有提及过，淋洗液用量由 ...

口服溶液的配液罐，主要目标物为高毒，只在升温后的甲醇溶解，因为没法使用甲醇，所以用大量水去冲洗，现在是让我用80l去清洁加冲洗，

彼岸星光

胜利者 发表于 2025-3-22 13:37
管道太大

主要是50管想淋洗到配液罐璧阀门开的就大，这样流速过快，80l太少了。

淡然12345678911

法规只关心安全，才不会关心成本

cwsun@163.com

楼上说得对！！！！