无菌制剂的注册现场核查要求

李君1

注射剂等无菌制剂收到核查通知，给cfdi递交的核查确认表，信息汇总表等，和普通口服制剂要交的文件是不是一样的？

原来注射剂品种的注册现场核查自查表，还要交吗无菌制剂的注册现场核查

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大呆子

没交过，你到时把结果告诉大家哦

机智鼠

根据《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）及相关规定，无菌制剂（如注射剂）与普通口服制剂在注册现场核查时所需提交的文件存在差异。

对于无菌制剂，特别是注射剂，由于其特殊的无菌要求和生产环境的严格控制，核查过程中需要特别关注无菌保证措施、洁净区环境控制、生产设备的无菌状态以及人员操作规范等方面。因此，除了常规的自查表外，还需要提交更为详细的无菌生产工艺验证资料、环境监测报告、设备清洁与灭菌记录等特定文件，以确保产品的无菌安全性。

相比之下，普通口服制剂则更侧重于原料药质量控制、生产工艺合理性、稳定性研究等方面的资料。虽然两者都需要进行现场核查，但无菌制剂因其特殊性，所需提交的文件内容和侧重点有所不同。

综上所述，无菌制剂（尤其是注射剂）的注册现场核查所需提交的文件与普通口服制剂并不完全相同，需根据具体品种的特性和相关法规要求准备相应的核查资料。

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keoyuu

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江鱼眷夏

没交过，都是现场检查的时候把上一次核查整改情况给老师确认