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标准变化

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药徒
发表于 2025-3-25 21:19:04 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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技术要求中GB7247.1-2012强制性标准变更为GB/T7247.1-2024(2025年4月1日实施)变化内容较大,是否可以延续时进行注册变更,如不可行是否必须在实施日期后立刻进行注册变更,是否有缓冲期?
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药徒
发表于 2025-3-26 08:08:00 | 显示全部楼层
技术要求里引用该标准,按理说应该先做注册变更然后再延续。
标准本身的变化比较大,但如果对于你们的产品实质上没有影响的话或许可以尝试一下延续时顺便标准升级,但是标准升级对于产品设计本身没有实质影响要做一个分析评估,说明为什么没有影响,延续时一并提交。
审评如果不接受,那只能先做变更再延续了,注册周期的风险点需要企业内部考量一下。

GB/T7247.1-2024是在2024年9月发布,2025年4月实施,这期间其实就是缓冲期。
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发表于 2025-3-26 11:17:19 | 显示全部楼层
强制性标准变推荐标准,保持不变也可延续注册。如果产品技术要求采标推荐性标准,也就变成了强制执行标准,再加上变化较大就必须考虑变化的影响,最后决定是否需要注册变更。
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发表于 2025-3-26 11:22:10 | 显示全部楼层
最好的办法是先延续注册,等证书办下来后再注册变更。如果延续注册时间紧,临近到期时间,这样办风险小些,不会变成重新注册。
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药徒
发表于 2025-3-26 11:27:14 | 显示全部楼层
前几天听说变化不大,咨询了检测所未得到回复
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