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药徒
发表于 2025-3-26 11:01:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

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技术要求中标记要求写的是标记应包括下列信息:
(1)声明生产日期、有效期和批号。
(2)有合适的预防措施和警告。
(3)有合适的使用说明。
(4)有贮存要求的说明。


标准中的描述如下图,现在审评认为技术要求与标准要求不一致,要我们重新修改并补检,我应该怎么向审评解释,才能不需要重新修改补检。
我目前的思路是:标准中前半句话包含后半句话的内容,标准中列明的信息为至少应该有的,若写明具体包括哪些,则检验时,会只检查写明的内容。但本产品的预防措施及警告,使用说明等内容不止包含后面所列出的内容,故只写明前半部分,所检验的范围更大。
不知道这样解释可不可以,请求各位同行给点意见。




标准要求

标准要求
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药徒
发表于 2025-3-26 12:05:36 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

检测报告可以覆盖这条条款吗?如果覆盖直接修改技术要求与评审沟通, 增加标识符合XXX 的要求。我只是本人的理解。
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药徒
发表于 2025-3-26 13:36:43 | 显示全部楼层

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药徒
发表于 2025-3-26 14:01:44 | 显示全部楼层

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如果确实都有,并且都检测了的话,应该是可以的,直接拿检测报告以及实际检测时候的标记去跟审评沟通,就说实际这些内容都是有的,就是写的没有那么细,要加入技术要求也行,但是争取一个不重新补检。
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药徒
 楼主| 发表于 2025-3-26 14:57:59 | 显示全部楼层
打工人甲乙丙丁 发表于 2025-3-26 14:01
如果确实都有,并且都检测了的话,应该是可以的,直接拿检测报告以及实际检测时候的标记去跟审评沟通,就说 ...

好的,谢谢
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发表于 2025-3-26 15:40:40 | 显示全部楼层
实际检测了的话,如果单纯沟通不行,
可以跟检验院沟通,出具相关说明,证明检测的时候有这些项目,然后只完善技术要求相关条款
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药徒
发表于 2025-3-26 16:27:47 | 显示全部楼层
9706有这个要求,你可以去找找检测报告这个项目,如果检测了,就直接更改即可,如果没有检测,那就只能修改+补检了。

不过,这个标识类的项目,个人觉得可自检,但是依据和结论要写清楚,只是不知道评审认不认可。
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药生
发表于 2025-3-26 17:46:59 | 显示全部楼层
我理解的话,这个标准的意思是,在技术要求里边说明有效期和批号的命名规则。
比如说:有效期3年,批号ABC,A——年份,B——序列号,C——XXX,之类的。
个人意见,仅供参考。
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
不知道你在纠结什么。首先技术要求符合标准要求,你按标准的要求写就行了,并且写出来的条款要能定性或定量检测的。为何不改成“含有效期和批号”“”含预防措施和警告,包括。。。”这样的描述?你写的条款太模糊,什么叫合适的?检测所老师怎么判断合适不合适?
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发表于 7 天前 | 显示全部楼层
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