请教有源产品可以既委托研发又委托生产吗？

大宝zvq · 发表于 2025-3-26 11:09:55

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二类的有源体外诊断设备，A司可以委托B司研发，然后A司注册申报拿医疗器械注册证，拿证以后再委托B司生产，这样的模式在法规上允许吗？

衔石 · 发表于 2025-3-26 11:23:11

可以呀

28猪猪 · 发表于 2025-3-26 11:27:39

可以，直接走注册人制度。如果A公司没有生产场地的话，在A公司办理产品注册证时，提交的验证报告中所涉及的生产类验证也可以直接在B公司做，这样更方便审核。在委托合同上标注清楚委托的内容即可

遥远的色彩 · 发表于 2025-3-26 12:19:12

也可以直接A司控股B司，然后全部B司做。
也可以A司直接在B司证上加A司商标做。

8226 · 发表于 2025-3-26 13:16:00

本帖最后由 8226 于 2025-3-26 13:17 编辑

可以，这种情况在医疗器械里很多，还可以A委托B研发，拿证后再委托C生产

敢敢没有心 · 发表于 2025-3-26 13:52:11

8226 发表于 2025-3-26 13:16
可以，这种情况在医疗器械里很多，还可以A委托B研发，拿证后再委托C生产

如果是这种模式，需要和研发公司签订什么协议吗，在和委托生产公司的质量协议里面要体现出研发公司吗

zhangyu785 · 发表于 2025-3-26 16:30:35

直接注册人制度，从研发到生产都委托给一家进行，到时候自己公司拿产品注册证，委托研发和生产的企业拿生产许可证。

thinkpower · 发表于 2025-3-26 16:44:22

已经有很多企业通过这种方法拿到了注册证

扬子zrt · 发表于 2025-3-26 17:15:38

委托生产必被飞检

judy318 · 发表于 2025-3-26 19:08:56

委托研发，看你们是不是真正意义上的委托研发，也就是你的供方有没有可能给到你开发文件，实际上没有意义去显示委托研发

like13366248620 · 发表于 2025-3-26 19:39:32

必须可以啊，做好相关协议就好

kuwaithan · 发表于 2025-3-27 08:57:50

再把销售也委托出去，就只需要总经理和质量部就够了。