医疗器械具备非医疗器械功能合规吗？

才女筱沐

文章来源：医疗器械具备非医疗器械功能合规吗？ (qq.com)

医疗器械具备非医疗器械功能合规吗？

不知道大家有没有注意到，中检院时不时发布的医疗器械分类界定中，产品描述中时常会有这样的表述，如是X功能则作为医疗器械管理，如是X功能则不作为医疗器械管理。那么，医疗器械可不可以具备非医疗器械功能呢？

前阵时间太忙，一不小心血压飙升，因此买了线下很火的华为的一款“手表”，专业名称如下：

file:///C:/Users/888/AppData/Local/Temp/ksohtml500/wps1.jpg

购买的时候还嘚瑟了一下，确认了一下销售门店是否有销售二类医疗器械的资质，好像刻到骨子里了，不禁让我想起来疫情那几年我去药店买消炎药，店员死活不卖给我，换成我妈去就买成了，最后我不服气去问，店员说他感觉我是药监局暗访的，所以不给我卖哈哈。言归正传，店员热情的向我介绍手表，向我演示显示了心电测量打印，同时这款手表具有的其他功能，接打电话、支付宝、微信、日历、天气就是华为常规手表具备的功能他都具备，还可以监测到你心情的好坏哦。

表是买了，但是职业病又来了，网络安全有做吗？医疗器械可以具备非医疗器械功能吗？

剑青

在使用的时候，肯定有很多器械会有非预期的使用场景出现，比如手术剪刀，但是我买了之后，觉得好用，就不是手术使用的，就放在自己家里剪东西，那他不能因为我放在家里了，他就不是器械了。

远远乡の锦衣郎

我以后建个房子，房子里面带血压、心率监测，墙上内嵌AED功能....
哇，卖5000万一套，可以刷医保。

远远乡の锦衣郎

让我震撼的是：华为为什么可以刷医保付整机的钱！！！！！

而不是医保仅支付该医疗用途的功能！！！！！！！TMD

yhgz

看场景，美国FDA同一品种可以注册处方和OTC

金毅

远远乡の锦衣郎 发表于 2025-3-27 16:19
我以后建个房子，房子里面带血压、心率监测，墙上内嵌AED功能....
哇，卖5000万一套，可以刷医保。

嗯？多功能医疗舱？嗯。。。换个名字，医用多功能舱，有搞头哦

伊璇

借版主老师，咨询个问题，具备非医疗器械功能，在注册申报时有哪些点需要注意，怎么写材料呢。非医疗器械功能，能不能这部分研究资料不写，仅在说明书中注明“XX功能不作为医疗器械使用”。

文一刀

说实话，医疗器械的非医疗器械功能还是应该适当限制一下，否则还真有可能出现3楼说的那种情况！！！