有多个工艺参数是范围值，工艺验证应该怎么做？

Beck1 · 发表于 6 天前

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工艺参数是范围值的，在工艺验证中是不是应该验证上下限？一个还好说，如果多个范围值，是不是需要设计多个组合？

可亲可爱 · 发表于 6 天前

不需要验证上下限，那个应当是在研发的时候研究。

Beck1 · 发表于 6 天前

可亲可爱发表于 2025-3-27 16:26
不需要验证上下限，那个应当是在研发的时候研究。

麦兜么么茶 · 发表于 6 天前

你说的设计多个组合，是在研发阶段做的研究，工艺验证是在你确定工艺参数后，设定在工艺参数范围内进行三个批次的生产进行验证，应该是这个意思吧。

Beck1 · 发表于 6 天前

麦兜么么茶发表于 2025-3-27 16:29
你说的设计多个组合，是在研发阶段做的研究，工艺验证是在你确定工艺参数后，设定在工艺参数范围内进行三个 ...

也就是说，工艺验证三批的工艺参数只要在范围内就可以了，三批可以不一致？

鬼使神差 · 发表于 6 天前

在工艺验证中，对于工艺参数是范围值的情况，通常需要验证上下限，以确保工艺在整个规定的参数范围内都能稳定地生产出符合质量标准的产品。如果有多个范围值参数，一般是需要设计多个组合进行验证的，以下是具体说明：

验证上下限的必要性
工艺参数的范围值规定了工艺运行的可接受区间。验证上下限可以确定工艺在极端情况下的稳定性和可靠性。比如，在药物生产中，反应温度是一个关键工艺参数，若规定范围是20℃ 30℃，验证20℃和30℃这两个极限温度点，可以考察在此温度下反应是否能按预期进行，产品质量是否能符合要求，避免因温度过高或过低导致产品杂质超标、收率降低等问题。

多参数范围值需设计多个组合验证
当存在多个范围值参数时，不同参数之间可能存在相互影响和交互作用。只验证单个参数的上下限而不考虑参数组合，可能无法全面评估工艺的稳健性。例如，在片剂生产中，压片压力范围是5 10 kN，颗粒含水量范围是3% 5%，这两个参数都会影响片剂的硬度和崩解时限。如果只单独验证压片压力的5 kN和10 kN，以及颗粒含水量的3%和5%，而不考虑不同压力与含水量的组合情况，就可能遗漏一些关键信息，如在5 kN压力与3%含水量组合下，片剂可能出现裂片问题，而在其他组合下则不会。
因此，为了充分验证工艺在多个参数变化情况下的可靠性，需要设计多个组合进行验证。可以采用统计学方法，如设计正交试验、响应面试验等，来确定具有代表性的参数组合，以较少的试验次数获得较为全面的工艺信息，从而评估工艺在各种可能情况下的性能表现，确保工艺的稳定性和产品质量的一致性。

白天的星星v2r · 发表于 6 天前

一般都是按照中间参数进行设置，范围是控制参数变化的。

机智鼠 · 发表于 6 天前

在工艺验证中，对于范围值的工艺参数，确实需要对上下限进行验证。这是为了确保在整个范围内，工艺都能稳定地生产出符合质量标准的产品。

对于多个范围值的情况，理论上需要考虑所有可能的组合。但是，这在实际操作中可能非常困难，甚至不可能。因此，通常的做法是选择一些关键的组合进行验证，这些组合应该能够代表整个范围的极端情况和中心点。

具体的操作可以参考《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关法规和指南。例如，GMP要求在工艺验证中，应当确定并控制影响产品质量的关键工艺参数，包括其范围值（《药品生产质量管理规范》2010版，第7章）。

请注意，以上建议仅供参考，具体操作应根据产品特性、生产工艺和法规要求来确定。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

gygzyyd · 发表于 6 天前

如果是首次工艺验证，是需要验证上下限的。如果是每年的再验证，在没有变更的情况，进行工艺参数与对应质量属性的再确认就行了。我个人认为哈。

王昊b93 · 发表于 6 天前

仿制药研发的时候是有这种问题，大部分是取中间值进行验证，只有极少数进行了上下限，最终申报也没有啥问题

BOBO1899 · 发表于 6 天前

直接按锁定生效的工艺参数值来验证就可以。

逸清草堂 · 发表于 6 天前

经历的少，不知道别人家的
反正经历过的有多个参数有上下的，但没有你说的每个参数都验证上下还组合起来，这也得搞多少批啊

tp206555 · 发表于 6 天前

最优值

h1352216 · 发表于 5 天前

路过一下...........

大羊.com · 发表于 5 天前

验证每个工艺参数的最差条件就行了

唐stt07fat · 发表于 5 天前

一般上下限都是工艺验证之前就完成考察了，工艺验证阶段只要在参数范围内生产出来就行

Beck1 · 发表于 4 天前

鬼使神差发表于 2025-3-27 16:38
在工艺验证中，对于工艺参数是范围值的情况，通常需要验证上下限，以确保工艺在整个规定的参数范围内都能稳 ...

详实！受教了！谢谢！

soswinter · 发表于 4 天前

别管倍数还是指数，既然是组合就做呗（当然了，如果领导允许）

chashuang · 发表于 4 天前

产品进行中试生产进行工艺验证中，某一工序生产设备运行参数是个范围值，需要进行上下限确认的；再后面工艺再验证的，只需要确认一个值就可以了，一般这个值是范围值的中间值。

jxnu2006 · 发表于 3 天前

可亲可爱发表于 2025-3-27 16:26
不需要验证上下限，那个应当是在研发的时候研究。

研发都是实验设备，到生产车间就是大设备，上下限能一样？

有多个工艺参数是范围值，工艺验证应该怎么做？

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