有多个工艺参数是范围值，工艺验证应该怎么做？

jxnu2006

鬼使神差 发表于 2025-3-27 16:38
在工艺验证中，对于工艺参数是范围值的情况，通常需要验证上下限，以确保工艺在整个规定的参数范围内都能稳 ...

如果水分标准是小于2%，那验证含水量应该选什么参数值？

见习祭司

这个问题我是这样理解的，不足之处请各位老师指正，首先按照最新的概念，工艺验证分为三个阶段，就是工艺设计、工艺验证、工艺确认（持续工艺）。工艺参数范围在三个阶段有不同的意义，在工艺设计阶段，是工艺参数的摸索（参数范围变异性对质量的影响），工艺验证阶段是工艺参数的确认阶段（前一阶段的结论在得出适当的参数范围，把参数的变异性降低到最小），持续工艺确认阶段是确保能持续稳定的生产出符合质量的产品（参数范围稳定性）。如果需要详细的请看ISPE在19年发布的工艺验证生命周期指南，从这个角度来说，现阶段工艺验证包括了工艺验证和工艺确认，因此也就为什么楼主会提出来这个问题的深层次的原因了。按照最新的生命周期管理原则，楼主在工艺验证报告汇总的时候，因该将工艺设计阶段的内容汇总上去。但是现在大部分的企业是无法做到的，或者说根本就没有做工艺设计的内容（工艺风险评估）。按照大多数企业来说，工艺验证还停留在第二阶段和第三阶段，因此我个人认为是不需要进行工艺上下限度进行验证的。那为什么还要上下限度呢？ 主要是操作的角度来解释。举一个不恰当的例子：验证阶段控制温度35±2℃，说明33到37℃这个工艺参数变异性对产品质量没有多大的关系，±2表示员工操作可控制，35℃表示工艺参数的目标值。

可亲可爱

jxnu2006 发表于 2025-3-30 10:03
研发都是实验设备，到生产车间就是大设备，上下限能一样？

在验证前还有中试的，如果连工艺参数都还没确定，如何可以进行工艺验证呢？

awllow

正常来讲，验证小样时是需要进行参数上下限的验证的，多数值组合是正常的，参数多组合多也就正常，三批时选择中值进行就可以了。

IQ93645114

鬼使神差 发表于 2025-3-27 16:38
在工艺验证中，对于工艺参数是范围值的情况，通常需要验证上下限，以确保工艺在整个规定的参数范围内都能稳 ...

一看就是AI的回答，固定句法和格式。AI喜欢编答案，需要谨慎辨别。
工艺验证，比如PPQ阶段，不需要对范围值进行上下限的验证。这个上下限是在工艺设计阶段确定的，表明工艺的鲁棒性，生产中能把参数控制在这个范围内就算合格。工艺规程在描述参数的时候应写明是一个控制点，而不是写一个控制范围，比如温度设定值可以写作37℃，允许±2℃波动，而不是写35~39℃。
工艺验证的时候按照控制点设定就行，否则各个工艺参数的上下限排列组合数量海了去了。另外，考虑到实际精度的控制，选择上下限去生产也是不现实的，比如上面那个35~39℃范围，你设定下限35℃，实际上温度可能波动到35℃以下，这种情况已经不合格了，不符合工艺确认的目的。

刘志刚scc

这种参数的考量，在研发阶段会生产很多工程批进行研究确认最终的工艺参数及范围，然后以确定的工艺参数连续三批的工艺验证。

Hammer1990

肯定要验证的，OQ就是做这个的。多个参数要分析一下彼此的关系，分析出最差情况再进行验证

泰山压顶

工艺验证不用摸上下限， 工艺参数应当已经确定了。可以让研发在转移进车间前做好小试、中试研究，你们在PV前的PQ实施中亦可以摸上下限，PV时取最优值，，后续商业生产肯定也不会紧着上下限生产啊

wsx

这个就可以看出FDA关于工艺设计、工艺验证和工艺持续性确认的科学性。楼主的问题应当是在产品中试也就是开发的阶段完成的工作，不是商业化之后需要验证的工作内容。

永恒12

逸清草堂 发表于 2025-3-27 17:37
经历的少，不知道别人家的
反正经历过的有多个参数有上下的，但没有你说的每个参数都验证上下还组合起来， ...

可以去看看实验设计，DOE，其实有些工艺参数还是很有必要进行组合验证的

seo_0401

工艺参数只需要在批准文件的范围内就可以，

thlihai

支持这个观点

dyq214

鬼使神差 发表于 2025-3-27 16:38
在工艺验证中，对于工艺参数是范围值的情况，通常需要验证上下限，以确保工艺在整个规定的参数范围内都能稳 ...

按这个逻辑2个参数是4批次验证，3个参数是9批次验证，一个工艺随便都去上下限那工艺验证还玩的动？这是我钻牛角了？还是说只关注关键工艺参数？

CXLe13

有些变量可以定义为定量，我编辑验证方案一般不超过三个变量。

jxnu2006

可亲可爱 发表于 2025-3-31 08:54
在验证前还有中试的，如果连工艺参数都还没确定，如何可以进行工艺验证呢？

中试两批能完成这个工作吗？

处处学韧

鬼使神差 发表于 2025-3-27 16:38
在工艺验证中，对于工艺参数是范围值的情况，通常需要验证上下限，以确保工艺在整个规定的参数范围内都能稳 ...

这些实验，在研发和验证前都需要去研究，正式的工艺验证也要这样吗

雅竹

研发阶段就应该完成的上下限值对产品质量的影响，设备验证也要保证能达到上下限范围，不能达到 就不能用于该产品的生产。设定参数一般是中间值，验证实际值在上下限范围内就行。

遥远的色彩

同步做下参数上下限，