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医疗器械辐照公司加源后一定要重新做剂量分布吗

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发表于 5 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们是委托辐照公司给我们医疗器械产品做辐照灭菌的,前段时间他们刚完加源操作,并内部做了新能验证,查看辐照公司的验证数据前后相差不大。我们的产品一定实际要重新做剂量分布吗,可以通过评估的方式进行吗?
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药士
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
可以通过评估的方式

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怎么评估呀,从哪些角度考虑呀,有没有模板参考之类的  发表于 5 天前
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药生
发表于 5 天前 | 显示全部楼层

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辐照公司是怎么说的?
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 楼主| 发表于 5 天前 | 显示全部楼层
mopiaoxiang 发表于 2025-3-28 10:10
辐照公司是怎么说的?

他们不给任何建议的,问就是实际做

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毕竟做是要钱的,这和问检测机构生物学升级版本后是否要重新检测是一样的。  详情 回复 发表于 5 天前
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药士
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
紫色依草 发表于 2025-3-28 11:03
他们不给任何建议的,问就是实际做

毕竟做是要钱的,这和问检测机构生物学升级版本后是否要重新检测是一样的。

点评

我们对接的检测公司还是不错的,会给一些实际的建议  发表于 5 天前
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药徒
发表于 前天 08:48 | 显示全部楼层
如果你们的最大耐受很高,那做评估也行,不过做一次剂量分布也不贵,做一次看数据是最稳妥的,
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药徒
发表于 前天 08:50 | 显示全部楼层
我只问一句话,加源这件事算不算重大变更?重大变更是否要启动PQ?你自己想把!
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 楼主| 发表于 前天 10:38 | 显示全部楼层
金池长老 发表于 2025-3-31 08:50
我只问一句话,加源这件事算不算重大变更?重大变更是否要启动PQ?你自己想把!

这个倒是,但是还是想多学习一些方法,哈哈
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 楼主| 发表于 前天 10:39 | 显示全部楼层
官方提醒: 发表于 2025-3-31 08:48
如果你们的最大耐受很高,那做评估也行,不过做一次剂量分布也不贵,做一次看数据是最稳妥的,

明白,谢谢
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