委托生产

18310896012 · 发表于 2025-3-28 15:46:36

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请问本企业的研发中试项目委托给受托方，本企业在另一个地区有商业化大生产基地，这种情况请问研发中试基地还有必要设立专门的QA部门吗？还需要建立完整的质量体系吗

药视网张老师 · 发表于 2025-3-28 15:47:44

问得好，加我，我邀你进交流群

言师 · 发表于 2025-3-28 16:08:57

你走委托生产，作为责任主体的注册人肯定要建立质量管理体系，并且有维持体系运行的职能机构，还得确保受托企业，按照既定的质量协议履行，定期评估受托企业的体系运行和工艺执行。

18310896012 · 发表于 2025-3-28 16:13:57

言师发表于 2025-3-28 16:08
你走委托生产，作为责任主体的注册人肯定要建立质量管理体系，并且有维持体系运行的职能机构，还得确保受托 ...

如果大生产基地有完备的QA质量体系，研发因在不同地区不能共用一套体系和同一波人马吗？同一波人马去检验监督受托企业的执行

大羊.com · 发表于 2025-3-28 17:00:38

药视网张老师发表于 2025-3-28 15:47
问得好，加我，我邀你进交流群

可以加我一个吗？

药视网张老师 · 发表于 2025-3-28 17:05:41

大羊.com 发表于 2025-3-28 17:00
可以加我一个吗？

哈哈哈，加加18105212045

ljmhzlgy · 发表于 2025-3-31 11:03:44

应该是只要是委托生产，就要在受托方建立相适应的质量控制措施，无论是人还是文件，这个与你是否有大型生产基地无关，检查方一句话，人不在本地，如何确认对受托方的监督，你就废废了