深深地吐槽一下官方

才女筱沐

文章来源：深深地吐槽一下官方 (qq.com)

https://mp.weixin.qq.com/s/zzpgpZbxDTesI7edwRoG6w”就提到才女创立筱柒侃侃公众号的初衷“才女我想把工作生活中的点点滴滴记录下来，当然涵盖八卦，另外，在这个很卷的时代，也想给大家提供一个吐槽的平台，有抱怨的也可以投投稿，发泄发泄，当然，不方便的可以使用笔名。不用在乎文采够不够好，发泄的对不对，只管舒服就完了。才女的理念，工作不只是谋生，还有热爱，要快乐工作，认真生活。

所以这次要抱怨发泄一下，大家的，自己的。都说中国社会是一个人情社会，可是我好像永远学不会“人情”。国标有要求，省局有更严的要求，可以，没毛病，那么你是不是要提前宣贯你的严要求，等企业做完了你再说不行。时间精力谁承担？别的大企业这样就行（大家都是圈内人，交流交流就知道了）结果到这里就不行。在这里，我想大胆的纰漏一个问题，药品早期的处方，百分之四十都是不对的，也就是按照那个处方，压根做不出来。但是企业还得去造。有的检验，理论上应该怎样怎样，但是试验模型根本就无法建立（咨询到有些三方可以按照审评的要求出报告，但是明示了，就是出报告）。有些检验方法的规定原本就不合理，一个行业难题让企业去研究，攻克？好吧，起草标准的时候我使用“宜”，中国的文字博大精深。固体溶解到液体中，理论上密度要变大，但是我们真的变小了，多人试验，多个对比，结果老师怀疑，那就现场试验呗。

好了，帮自己，也帮大家发泄完了，每每遇到这些吐槽，我就想起来曾经一个老师，还记得是在新的体考指南发布那年，我吐槽到，X老师，你说指南发布了就要求执行，用现在的法规要求之前的设计开发是不是不合理呢？还记得老师告诉我，刑法还有不合理的呢？老师很耐心的给我讲了一个在提款机上“捡”到钱而被判刑的故事。从此我经常用这句话开导自己。同时，也对这位老师一直心存感恩

很庆幸，天生一个好心态。懂得换位思考就会轻松很多，体系都要持续改进，上升到国家法规性文件、指导性文件不是也是么，所以不要动怒，不要生气，身体是自己的

写到最后，我们蒲公英原创撰稿人有一位老师，一直在执着地吐槽着药典中不对的地方，十几年如一日，我挺佩服他的。

oО星辰﹏

支持才女姐姐

红烧牛肉面

广而告之。

老白1235

生姜一个餐桌上的东西，鲜品测含量，我真心觉得很搞笑。可吐槽的不止这一点，大家集思广益，就当给生活添点乐子

13703730073

很庆幸，天生一个好心态。懂得换位思考就会轻松很多

darenxu123

记住，  整个世界就是一个巨大的草台班子 ，你就释然了。

机智鼠

在药品和医疗器械领域，官方的指导和要求对于确保产品质量和安全至关重要。然而，当这些要求与实际操作存在差异时，确实可能给企业带来困扰。

根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）以及相关的药品审评指南，药品的研发、生产应当遵循科学、规范的原则，确保药品的安全性、有效性和质量可控性。同时，官方也鼓励企业加强创新，提高研发水平。

在实际工作中，企业可能会遇到一些挑战，如处方设计不合理、检验方法难以建立等问题。这些问题需要企业和监管部门共同努力解决。企业应当加强自身的研发能力，提高技术水平；监管部门则应当加强对企业的指导和培训，帮助企业更好地理解和执行相关法规和标准。

此外，对于企业提出的关于第三方检测机构出具报告的问题，建议企业在选择检测机构时，要充分了解其资质、能力和信誉，确保检测结果的真实性和可靠性。同时，监管部门也应当加强对第三方检测机构的监管，防止出现虚假报告等问题。

总之，药品和医疗器械领域的工作需要企业和监管部门共同努力，既要保证产品的质量和安全，又要促进行业的健康发展。在这个过程中，我们应当以专业的态度对待每一个问题，寻求最佳的解决方案。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

kuwaithan

官方最大的问题是不透明，一个地方一个标准，一个人一个理解，一个省份一个尺度，最后把全国割裂成按省份去要求，发达的省份就严格要求，落后的省份拼命放水，中不溜的省份那就百花齐放，遇到的老师那叫一个百家争鸣，检查的时候遇到他的理解和企业的不一致，马上一个缺陷就来了，你还不能去争论（企业碍于面子，不好当面去说老师的不对）。标准方面，国内的标准99%是直接翻译国外标准，什么时候自己起草过一个标准？药典除外。虽然我们现在不如别人，早期抄抄也行，但是到了现阶段，为什么我们国家就没有标准研究机构？主要还是行业协会没有挺起脊梁，挑起担子，很多标准就应该是行业协会组织企业起草，然后标准逐步升级到行标、国标。

yanbei

kuwaithan 发表于 2025-4-2 15:22
官方最大的问题是不透明，一个地方一个标准，一个人一个理解，一个省份一个尺度，最后把全国割裂成按省份去 ...

哈哈哈每个老师的理解不一样这个真要命，所以只能按照最严的去做

psh0302

天生一个好心态

才女筱沐

oО星辰﹏ 发表于 2025-4-2 14:05
支持才女姐姐

感谢支持

才女筱沐

kuwaithan 发表于 2025-4-2 15:22
官方最大的问题是不透明，一个地方一个标准，一个人一个理解，一个省份一个尺度，最后把全国割裂成按省份去 ...

说的很在理！

金毅

darenxu123 发表于 2025-4-2 14:47
记住，  整个世界就是一个巨大的草台班子 ，你就释然了。

深表认同。。。

木叶忍者

风险评价，有罪推论，无解

xqliu

世界本就如此，州官就是可以防火的，不服可以，那你就跟杠一下，你又不是老板，有啥可怕的。

小小虫

kuwaithan 发表于 2025-4-2 15:22
官方最大的问题是不透明，一个地方一个标准，一个人一个理解，一个省份一个尺度，最后把全国割裂成按省份去 ...

在咱们药企内不重视“工程师”是普遍现象，所以参与行业协会也多成了荣誉头衔。  实际上，制药行业与其他制造行业是一样的，“工程师”团队是必备的。

kuwaithan

xqliu 发表于 2025-4-3 07:21
世界本就如此，州官就是可以防火的，不服可以，那你就跟杠一下，你又不是老板，有啥可怕的。

刚赢了，会迎来更严格的检查，刚输了，老板会收拾你。你选哪个？

xqliu

kuwaithan 发表于 2025-4-3 08:35
刚赢了，会迎来更严格的检查，刚输了，老板会收拾你。你选哪个？

杠的目的是啥？自己畅快就好，没有你设的选项，就因为你自己总是设定选项，所以呀你被自己禁锢了，你找不到快乐。

胜利者

标准公告、颁发，得靠自己学习领悟

喔喔哦喔喔哦

多来几个这样的谈贴，论坛离被封不远了吧