如何将1类产品分到2类产品

小富婆hkt

各位老师，有一款有源产品，预期用途是分离细胞的。但是我刚看了分类目录，分离细胞产品在1类备案目录。想问各位老师，如何能分到2类？如果产品变成无菌的，是不是可以分到2类

还有没有其他方式能分到2类产品？

机智鼠

对于有源医疗器械的分类，主要依据其预期用途、结构特征、使用形式、使用状态等因素进行判断。根据《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号），医疗器械分类判定应综合考虑产品的预计用途、结构特征、使用形式、使用状态、实现功能的方式、检测手段、灭菌或非灭菌等多项因素。

对于您提到的产品，如果其主要功能是分离细胞，通常这类产品会被归为I类。若想将其归为II类，可以考虑以下几种方式：
1. **改变预期用途**：如果产品除了分离细胞外，还能进行更复杂的生物处理或分析，可能会被考虑升级至II类。
2. **增加技术复杂性**：通过增加产品的技术复杂性，如集成微流控技术、自动化控制等，可能使产品从I类提升至II类。
3. **无菌状态**：仅将产品变为无菌状态，并不能直接导致其从I类变为II类。无菌是医疗器械的一个基本要求，而不是决定分类级别的决定性因素。
4. **结合其他技术**：将产品与其他已分类为II类的医疗器械技术相结合，形成一个新的复合型产品，可能会影响整体的分类。

具体是否能够从I类调整到II类，需要详细评估产品的所有特性和符合性，建议咨询专业的医疗器械注册代理机构或直接与地方药监部门沟通，以获得更准确的指导。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

溯10f8413b

要看分离什么细胞，像分离癌细胞这种估计不行，但像分离干细胞、生殖细胞、胚胎这种会回植人体内的风险就高了，估计就会升级分类

kuwaithan

溯10f8413b 发表于 2025-4-2 14:52
要看分离什么细胞，像分离癌细胞这种估计不行，但像分离干细胞、生殖细胞、胚胎这种会回植人体内的风险就高 ...

分离后回到体内的，就是三类了。普通1类升级到2类，一般是无菌，但是你是有源产品，怎么实现无菌呢？一般是按照目录去找类似的产品。

小富婆hkt

溯10f8413b 发表于 2025-4-2 14:52
要看分离什么细胞，像分离癌细胞这种估计不行，但像分离干细胞、生殖细胞、胚胎这种会回植人体内的风险就高 ...

外周血、脐带血、骨髓样本单个核细胞分离。不回输人体。

小富婆hkt

kuwaithan 发表于 2025-4-2 15:02
分离后回到体内的，就是三类了。普通1类升级到2类，一般是无菌，但是你是有源产品，怎么实现无菌呢？一般 ...

类似的产品就是1类目录里的医用离心机。那还有什么其他方法能将产品分到2类吗？

kuwaithan

小富婆hkt 发表于 2025-4-2 15:27
类似的产品就是1类目录里的医用离心机。那还有什么其他方法能将产品分到2类吗？

我看了下目录，细胞分离大部分是三类的。你就一个离心机，你想升级二类是不能的，需要增加功能，去适配分类目录的产品。无菌这个方向是不能的，实际没法操作，无菌意味着是一次性的，或者是每次用都需要灭菌。

tiantian131412

遇事不决，分类鉴定，国内没有去检索国外类似的产品可以支持判定你们开发的产品要放到二类去的依据，然后等官方给你划拉划拉。
现实好多现在做富血小板血浆离体分离的耗材（三类）配套的离心机，都是挂的一类备案，有几个公司离心机上加了光电探测模组+注射泵都能一类备案下来。离心机还属于临床检验设备，制备产物还能用来做治疗。
现在大部分企业愿意往低的靠，你这反其道而行。

小富婆hkt

tiantian131412 发表于 2025-4-2 16:10
遇事不决，分类鉴定，国内没有去检索国外类似的产品可以支持判定你们开发的产品要放到二类去的依据，然后等 ...

领导是觉得分到2类高级。1类觉得没必要。

小富婆hkt

tiantian131412 发表于 2025-4-2 16:10
遇事不决，分类鉴定，国内没有去检索国外类似的产品可以支持判定你们开发的产品要放到二类去的依据，然后等 ...

已经提交了分类鉴定，官方给出的建议就是按照1类备案。但领导是让我想别的办法升到2类，所以来求助各位老师

小富婆hkt

kuwaithan 发表于 2025-4-2 15:36
我看了下目录，细胞分离大部分是三类的。你就一个离心机，你想升级二类是不能的，需要增加功能，去适配分 ...

好的，k老师。我看看能不能增加2类中的功能

岑3ccb2182

增加功能，得从设计源头开始，单从资料上估计没戏

小富婆hkt

岑3ccb2182 发表于 2025-4-3 11:26
增加功能，得从设计源头开始，单从资料上估计没戏

岑老师，设计是不会改变的了，就得看怎么做这个注册资料了。