CNC区压差讨论

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CNC区（Controlled Non-Classified Area）‌是指受控但未分级区域，即该区域受到严格控制，但不需要达到特定的洁净级别要求。基于此定义，cnc属于未分级区域。我查阅了GMP、ISPE里面对于压差的要求是“不同级别之间的压差不低于10Pa”。我想知道cnc区域内不同房间之间的压差能不能定为＞5pa，有没有什么依据支撑的，有没有大佬解答一下呀，谢谢谢。

机智鼠

根据GMP（Good Manufacturing Practice）和ISPE（International Society for Pharmaceutical Engineering）指南，CNC区作为受控但未分级区域，其压差要求虽不如洁净室严格，但仍需维持一定的压差以保证环境控制。关于CNC区域内不同房间之间的压差，虽然没有明确规定必须达到10Pa，但建议至少保持5Pa的压差。这一建议基于以下几点考虑：

1. **防止交叉污染**：适当的压差有助于减少不同区域间的空气流动，从而降低交叉污染的风险。
2. **环境控制**：维持一定的压差有助于控制环境中的微粒和微生物水平，确保产品质量。
3. **法规遵循**：虽然具体数值可能因地区和行业而异，但遵循相关法规和指南的精神是必要的。

因此，将CNC区域内不同房间之间的压差定为>5Pa是合理的，并且有充分的依据支持。这一做法有助于确保环境的受控状态，符合GMP和ISPE等法规和指南的要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

大众日报

能防止污染与交叉污染就行，还要看你的房间用途与区域划分。这个又不是死的

淡然12345678911

随便定，只要压差不高于更衣就行，法规本来就是没有提CNC，CNC区就是为了进洁净区搞的一个前清洁而已

张磊jjd

看你需要达到什么标准，你自己定就OK

AI闫之有理

首先法规没有明确规定要给CNC区域做压差控制等规定，如果考虑压差控制的话，应建立合理的压差梯度（不能高与D级或C级压差）；  
排除压差管理方法，可对CNC区域进行管控：进出CNC区域的更衣程序、人流物流程序、物品传入传出程序、风帘控制、灭蝇灭鼠灭虫等控制措施；
总之以四防为原则：防止交叉污染、防止污染、防止差错、防止混淆

百一友

应该是没有特殊规定的，设置号压差梯度即可