C+A级或B+A及洁净区出现霉菌，请教下排查和解决措施？

AI闫之有理

第一次发帖，感谢各位大佬，有描述不足之处，还请回信进行讨论，谢谢了
事件：年后上班对C+A级洁净区正常清洁消毒工作，次日QC进行环测，经低高温各三天培养后，出现放射性孢子类霉菌。
时间：春节后至3月初，前后共四次对洁净区清洁消毒以及QC环测取样，均发现有霉菌生长
地点：灌装间、配液间、洁净走廊、二更间、称量间（均出现霉菌）
调查方向：
1、人流：人员严格按照C级穿衣流程（C级内衣、C级洁净服、两层手套），但是人流进出通道是共用的，其中一更间（C级内衣间）空间较小，在人员最大允许方面是控制在1人；
2、物流：所有物料都经过乙醇清洁擦拭，且经过传递窗紫外和凤淋进入，物流进出通道是分开的，包含废弃物传出通道；
3、清洁消毒方法或消毒剂：按照法规等都是由高级别至低级别依次清洁，天花板、墙面、设备外表面，最后地面清洁顺序，消毒剂交替使用75%乙醇、过氧乙酸消毒剂（1:30）、复方季铵盐消毒剂*（1:250），对过氧乙酸或季铵盐进行乙醇除残留操作；
4、设备及区域死角：设备内外表面都反复进行擦拭清洁消毒，包括设备底座支架等进行密封胶密封处理，操作面板正反面清洁消毒处理等
5、区域排水地漏：区域共3处地漏，发现霉菌后第一时间进行地漏密封处理
6、人员取样操作：QC取样操作出现部分不规范情况，使用粒子、浮游菌前未做手部消杀、采样器清洁擦拭、培养皿放置手法等；
7、高效过滤器：对制剂区域所有高效过滤器进行泄漏测试，其中灌装间有两处高效出现泄漏（超0.01%）情况，已安排更换密封后在泄漏测试
8、监测用仪器、物料等：检测仪器（粒子、浮游菌等）表面未做清洁消毒、采样盖已进行灭菌处理、检测物料培养皿使用前外观完好无破损情况

总之按照，人机料法环测六方面全方位分析霉菌出现原因及相关解决措施
目前进度是：1、高效正在更换中  2、采购VHP空间消毒机   3、人流物流严格管控    4、设备及房间严格日清或周清    5、环测取样操作加强培训等
提问：若根据上述分析方向在后续若是还有霉菌生长情况，请问各位大佬，我司还应该从哪些方面着手排查、或者改进优化
     谢谢各位解答！

红烧牛肉面

建议先排查QC实验室

长街听风

需要消毒剂可以联系！13370060589

淘气的豆豆噗

楼上所说先排查实验室培养环境，如没有问题，调查下菌适宜生长的环境，人员、金属、水等，然后再看一下原有消毒剂对这种霉菌的杀灭效力如何，空间消毒，如果没有VHP，可以先用甲醛熏蒸，引进VHP后也要考虑对厂房设施设备的腐蚀性，是否需要覆膜等

咒逐

地点：灌装间、配液间、洁净走廊、二更间、称量间（均出现霉菌）

看看这几个房间是不是一条风道上的。如果是，检查风道。出现多房间霉菌第一时间就该考虑过滤器，不仅仅是泄露，还可能有自身污染问题。

另外，好奇常规全空间熏蒸消毒用的什么？臭氧吗？过氧乙酸做不到全空间消毒，

咒逐

另外，低高温培养是什么意思？使用了抗生素SDA培养基么？

还有，到底是哪些培养基出现了霉菌，浮游菌？沉降菌？表面微生物？结果有没有呈现规律？比如区域性多寡、重复性如何、培养基布点之间差异程度

还有，水系统有检出霉菌情况吗？物料结果中出现过霉菌吗？其它结果中是否出现就可以确定是不是QC的了，不管是QC洁净区问题还是培养箱问题，不可能不在其它培养基中发现、即便是符合非无菌的情况（我这儿每次检查培养基有疑似新菌落都拍照保存，不过没进体系，主要是进体系了工作量太大）。

小斌12

可以做一下霉菌的鉴别，看看是什么菌，主要来源是什么，可能可以找到一些线索；

她是光芒

1、QC培养的过程肯定做了空白对照的吧，这样的话应该能排除实验室误差

她是光芒

2、建议排查方向增添湿度方向，霉菌最喜湿度高的地方，查看下空调除湿系统是否完好，管道是否有泄漏
3、VHP熏蒸后一半不会再有霉菌，后期注意控湿就好

AI闫之有理

她是光芒 发表于 2025-4-3 11:22
2、建议排查方向增添湿度方向，霉菌最喜湿度高的地方，查看下空调除湿系统是否完好，管道是否有泄漏
3、VH ...

好的  好的，感谢提供思路，谢谢

AI闫之有理

红烧牛肉面 发表于 2025-4-3 10:33
建议先排查QC实验室

嗯嗯，QC取样人员或者培养箱都是经验证或培训过的，包括培养皿传递出来也是用无菌袋包裹一同转移至培养箱中的，按道理说即便是外部环境，也不有可能渗透到无菌袋内部，这个思路还是可以采纳关注的

AI闫之有理

淘气的豆豆噗 发表于 2025-4-3 11:02
楼上所说先排查实验室培养环境，如没有问题，调查下菌适宜生长的环境，人员、金属、水等，然后再看一下原有 ...

是的，因为前期只对环境使用相关消毒剂、以及臭氧消毒，发现效果不是很好，后面请专业人员用VHP消毒机进行空间消毒后环境取样，未发现霉菌情况
但是VHP毕竟有腐蚀作用，可以使用但是都经受不住长期消毒使用，可能也得结合日常清洁消毒的消毒剂入手，包括消毒剂消毒效力是没有做过的，可以采纳这个思路看看

AI闫之有理

咒逐 发表于 2025-4-3 11:02
地点：灌装间、配液间、洁净走廊、二更间、称量间（均出现霉菌）

看看这几个房间是不是一条风道上的。如 ...

空调风管根据工程同事所述是公用的，但是风管这一影响因素确实没有考虑到；
前期车间区域消毒采用的是消毒剂擦拭+喷洒消毒和臭氧熏蒸方式
后期使用VHP空间消毒后，环测就合格了，无霉菌生长了

AI闫之有理

她是光芒 发表于 2025-4-3 11:19
1、QC培养的过程肯定做了空白对照的吧，这样的话应该能排除实验室误差

对的，空白对照或阴性对照都是做了的，基本可以排除这方面因素

AI闫之有理

她是光芒 发表于 2025-4-3 11:22
2、建议排查方向增添湿度方向，霉菌最喜湿度高的地方，查看下空调除湿系统是否完好，管道是否有泄漏
3、VH ...

对，是的环境温湿度控制，还有VHP定期消毒，二者结合吧，包括厂房地面pvc等缝隙也都做密封处理了，就是很奇怪不同时间采样不同位置出现至少三种霉菌

咒逐

AI闫之有理 发表于 2025-4-3 11:43
空调风管根据工程同事所述是公用的，但是风管这一影响因素确实没有考虑到；
前期车间区域消毒采用的是消 ...

如果是两条独立风道下的房间均出现各自房间有，那么初始方向上不朝这个考虑，但是这个是找方向的初步判断，实在找不出该查的还是要查。
如果是在同一风道下且出现顺风道方向递减，那几乎可以肯定是空调机组的污染源。

VHP么，一分钱一分货，当时的效果肯定OK的，后续的环监建议多注意。

zp_27

霉菌一长很容易滋生蔓延，离不开水和潮湿空气的滋养，包括清洁工具和抹布也有风险。

知非

1.清洁过程，人员真的按照SOP的要求去清洁消毒了么，有没有死角。水池啊、配液管路有没有泄漏啊之类的。
(说点题外话，楼主是QA还是生产呢？目前你所调查的，都是所谓的明面上的问题，很多规程外的东西也是需要调查的，有些问题 ，是不会轻易放在明面上的。别人告诉你的，和实际的是否一致。)
2.霉菌的核心点在于潮湿，在于水，要关注车间里存在积水的点位。
3.分析具体的点位，虽然是多个房间都出现，那有没有对你怀疑的区域，进行单独，多频次地取样呢？分析数据，看看哪个区块密度更高，看看能否找到源头之类的。还有检查下推车车轮，很可能是造成扩散的一环，或者频繁穿越多房间区域的东西。
4.过氧乙酸消毒剂（1:30）是作为杀孢子剂使用的么？乙醇和季铵盐对霉菌基本效果很差，而且，还要考虑，消毒剂本身是否被污染。一般发现霉菌，就要上杀孢子剂消毒了。VHP空间消毒不是万能的，要基于你的源头已经被杀灭，不会持续产生的前提下，而且对于脏污区域，在没有对表面进行清洁前，空间消毒作用是有限的。
5.要考虑厂房和当地气候，车间投入使用几年了，所在地区是否长期湿度过高，有没有发生过漏水等事件，彩钢板有没有被湿透过，R角是否有积水。
6.你的霉菌已经是大区域出现了，会让人觉的，环境已经失控了，后期近半年一年的霉菌事件，可能都会被视作重复事件。