有源产品部件外协加工

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已注册一有源产品，现在其中一个模块需要外协加工，回来直接组装就行。请问这种变更都需要做哪些工作？此外求一个外协加工控制程序，欢迎机智鼠！

机智鼠

# 有源产品部件外协加工变更工作及控制程序
## 一、变更工作
### （一）技术文件更新
1. **设计文档**：依据《医疗器械生产质量管理规范》（2015年公告第25号），需重新评估产品设计，更新设计图纸、技术规格书等，明确外协模块与整体产品的接口要求、性能指标等。
2. **工艺文件**：编制新的生产工艺规程，涵盖外协模块的组装流程、工艺参数、质量控制点等。
### （二）供应商管理
1. **供应商审核**：按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》，对新外协供应商进行资质审核，包括生产能力、质量管理体系等。
2. **合同签订**：明确质量标准、交付时间、验收方式等条款。
### （三）法规合规性
1. **注册变更**：根据《医疗器械注册管理办法》，向监管部门提交变更申请，包括变更后的产品设计、生产过程等资料。
2. **体系自查**：确保质量管理体系符合法规要求，如《医疗器械生产质量管理规范》。

## 二、外协加工控制程序
### （一）外协计划制定
1. 由生产部门根据产品需求和生产进度，制定外协加工计划，明确外协模块的名称、数量、交付时间等。
2. 经质量部门审核，确保外协计划符合产品质量要求和公司生产安排。
### （二）供应商选择与评估
1. 采购部门收集潜在供应商信息，建立供应商名录。
2. 组织质量、技术等部门对供应商进行实地考察或书面审核，评估其生产能力、质量管控水平、信誉等。
3. 根据评估结果确定合格供应商，并定期进行再评估。
### （三）合同管理
1. 与选定的供应商签订外协加工合同，明确双方的权利和义务。
2. 合同应包括产品质量标准、检验方法、交付时间、价格、违约责任等条款。
### （四）原材料及零部件管理
1. 采购部门负责对外协所需原材料及零部件的采购，确保其符合质量要求。
2. 对采购的原材料及零部件进行检验，合格后方可发往外协供应商。
### （五）生产过程监控
1. 质量部门制定外协加工过程监控计划，明确监控项目、方法和频率。
2. 定期或不定期对供应商的生产过程进行实地检查或要求供应商提供生产过程记录，确保生产过程符合质量要求。
### （六）产品验收
1. 外协模块完成后，供应商通知公司进行验收。
2. 质量部门按照合同约定的质量标准和检验方法对产品进行验收，出具验收报告。
### （七）不合格品处理
1. 对于验收不合格的产品，及时通知供应商采取整改措施。
2. 对不合格品进行标识、隔离，防止其混入合格品中。
3. 根据合同约定，对不合格品进行退货、换货或补货处理。
### （八）记录管理
1. 对外协加工过程中的各类文件和记录进行整理归档，包括合同、订单、检验报告、验收记录等。
2. 确保记录的完整性和可追溯性，以便在需要时进行查询和追溯。

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