成品的定义是什么？

tjboan

无菌产品，灭菌前可以称为成品吗？还是灭菌后做完出厂检验才称为成品，有成品的定义吗？有法规规定吗？

机智鼠

在药学医疗器械领域，成品的定义通常指的是已经完成所有生产流程并通过质量检验的产品。对于无菌产品而言，灭菌是确保其无菌状态的关键步骤。因此，在灭菌之前，产品还不能被视为成品，因为它尚未完成所有必要的生产流程以确保其质量和安全性。

具体来说，根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及其相关附录和指南，无菌产品的生产需要遵循严格的无菌生产工艺和质量控制标准。这包括在无菌环境条件下进行生产、采用适当的灭菌方法（如湿热灭菌、干热灭菌、辐射灭菌、气体灭菌或除菌过滤等）以及进行必要的质量检验（包括出厂检验）。

只有当产品完成了所有生产步骤，并通过了包括无菌检验在内的所有质量检验后，才能被正式称为成品。这一定义确保了无菌产品在到达消费者或患者手中时，已经满足了所有必要的质量和安全要求。

因此，对于您的问题，“无菌产品灭菌前可以称为成品吗？”答案是否定的。只有当产品完成了灭菌并经过了所有必要的质量检验后，才能被称为成品。这一点在相关的法规和指南中都有明确的规定和解释。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

知非

参照GMP的定义
　　（六）成品
　　已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。

tjboan

机智鼠 发表于 2025-4-3 15:38
在药学医疗器械领域，成品的定义通常指的是已经完成所有生产流程并通过质量检验的产品。对于无菌产品而言， ...

非常感谢！

tjboan

知非 发表于 2025-4-3 15:45
参照GMP的定义
　　（六）成品
　　已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。

我们是做无菌敷贴产品的

Nd9fdeb8f

灭菌前，，，还没经过完整的生产工艺呢，灭菌后就算成品了（不用等到成品检验放行后），所以才有成品检验的说法。

柏欣2014

Nd9fdeb8f 发表于 2025-4-3 17:06
灭菌前，，，还没经过完整的生产工艺呢，灭菌后就算成品了（不用等到成品检验放行后），所以才有成品检验的 ...

根据上面机智鼠的回复，是需要通过质量检验（成品检验）放行的才能算成品哦

Nd9fdeb8f

柏欣2014 发表于 2025-4-3 17:10
根据上面机智鼠的回复，是需要通过质量检验（成品检验）放行的才能算成品哦

成品的定义：已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。不检验放行就不是成品了？这里的成品不是“可以销售品”。

alpeak

1、成品：完成全部生产工序和最终包装且附有标签的产品。
——医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）

2、Finished device 成品器械
means any device or accessory to any device that is suitable for use or capable of functioning, whether or not it is packaged, labeled, or sterilized.
指适合于使用或能产生功能的任何器械或任何器械的附件，无论其是否已经包装、贴标或灭菌。
——FDA 21 CRF Part 820 Quality System Regulation Subpart A—General Provisions