片剂溶出度不合格

咒逐

门门 发表于 2025-4-8 10:39
你还缺一个 溶出 起源的相关内容。
但是我也没找到特别合适的内容，只能说溶出是生物药剂学范畴。
既不 ...

我们就跳过那些乱七八糟的追根溯源吧，

按你说的意思，我猜你想表达楼主这个“阳性对照药”是表示他们做制剂后准备做GLP，准备作为对照组参比验证自己产品的有效性。但是在进行GLP工作之前对该药品进行了质量检测，发现溶出度不合格。问题出在他没有明说这个就是用于非临床研究，“阳性对照药”只是一个标志性词。

我这里主要是针对该用词在溶出领域的用法，至少首楼和答复我的楼里没有明确是GLP范围，我就默认楼主是把属于GMP范畴的参比药叫成了GLP范畴中的“阳性对照药”。那么，我的错误是仅凭己断认为楼主是GMP体系人员（如QC）而不是GLP质量专员。

门门

咒逐 发表于 2025-4-8 10:55
我们就跳过那些乱七八糟的追根溯源吧，

按你说的意思，我猜你想表达楼主这个“阳性对照药”是表示他们 ...

GMP，GLP，各种GXP也别想分太清楚，实际是说你行就行，说不行就不行。
最近中国药科大学被FDA发483的事，狡辩自己是研发不是GMP，就被FDA驳回了。毕竟当初吹自己是第一个被FDA检查的高校的时候 吹的时候 可没说自己不GMP，嘿嘿。

ceq518

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