蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 123|回复: 6
收起左侧

【求助】请问申请CE时的标签和说明书是不是欧盟所有语言都要提交

[复制链接]
发表于 昨天 14:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
【求助】请问申请CE时的标签和说明书是不是欧盟所有语言都要提交

我们评审老师要求标签和说明书要提供所有欧盟语言的版本,不知道各位大佬有没有遇到这种情况,如果遇到了,怎么解决的呢?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 昨天 14:41 | 显示全部楼层
原则上是的,实操过程中你看NB机构要多少,要几个给几个,提供你预期将在/正在销售国家的就可以了。可以和NB机构商量.我们没要求提供,或者说我们宣称仅在英语国家销售
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 昨天 15:30 | 显示全部楼层
我们
NB没有强制要全部提供,认证时只提供针对上市国家的语言,一般是一个英语国家。会告知NB,后面增加上市范围,资料会同步翻译为目标国家官方语言
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 昨天 16:29 | 显示全部楼层
看你们宣称,宣称去哪国就要有相应语言的标签说明书。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 昨天 16:50 | 显示全部楼层
七君 发表于 2025-4-7 14:41
原则上是的,实操过程中你看NB机构要多少,要几个给几个,提供你预期将在/正在销售国家的就可以了。可以和N ...

好的,谢谢,我跟领导商量一下看能不能这样宣称
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 昨天 17:00 | 显示全部楼层
857058303 发表于 2025-4-7 16:29
看你们宣称,宣称去哪国就要有相应语言的标签说明书。

好的,谢谢回复
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 昨天 17:01 | 显示全部楼层
1990左岸 发表于 2025-4-7 15:30
我们
NB没有强制要全部提供,认证时只提供针对上市国家的语言,一般是一个英语国家。会告知NB,后面增加上 ...

嗯嗯,我们准备就这样先跟老师沟通,谢谢
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-4-8 14:21

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表