新增供应商的工艺验证

吴先生666

新增起始物料供应商的工艺验证，是采用供应商的起始物料做三批即可？是否需要挑战工艺参数上下限，有没有明文规定

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不需要                             

机智鼠

在药学和医疗器械领域，对于新增供应商的工艺验证，通常需要遵循一定的法规和指南要求。一般来说，采用供应商的起始物料进行三批工艺验证是常见的做法，但这并不是唯一的要求。

根据相关法规和指南，如《药品生产质量管理规范》（GMP）等，工艺验证的目的是确保生产过程能够稳定地生产出符合质量标准的产品。因此，除了使用供应商的起始物料进行验证外，还需要考虑挑战工艺参数上下限的情况。

具体来说，挑战工艺参数上下限是为了评估工艺在不同条件下的稳定性和可靠性。这有助于确定工艺的操作范围，并为后续的生产提供指导。虽然法规可能没有明确规定必须挑战工艺参数上下限，但这是为了保证产品质量和安全性的重要步骤。

综上所述，新增供应商的工艺验证应综合考虑使用供应商的起始物料进行三批验证以及挑战工艺参数上下限的要求。具体的操作应根据相关法规和指南的要求，并结合实际情况来确定。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

白天的星星v2r

做三批即可，不需要

栗子不说话

机智鼠 发表于 2025-4-8 11:14
在药学和医疗器械领域，对于新增供应商的工艺验证，通常需要遵循一定的法规和指南要求。一般来说，采用供应 ...

Nice,可惜这样损耗很大呀。你们新增供应商做工艺验证批次后面怎么处理，销售吗？

吴先生666

栗子不说话 发表于 2025-04-08 15:13
Nice,可惜这样损耗很大呀。你们新增供应商做工艺验证批次后面怎么处理，销售吗？

当然了，又不是首次验证

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栗子不说话

吴先生666 发表于 2025-4-8 16:20
当然了，又不是首次验证

那要是首次验证呢？看前文贴友的意思，最好是三批验证批加工艺上下浮动的两批

知行合一q66

参考已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行），说的很清楚

云中漫步sue

按 已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行） 变更制剂所用原料供应商项下来。先要确认新增或变更原料供应商的原料药是否A状态，然后按条款下7条要求执行。一般是用新供应商原料生产三批制剂，不需要再进行工艺验证。进行原料药前后质量对比，三批制剂进行稳定性考察。当然这还是要基于对自己产品工艺的理解，如果原料对工艺影响很大，考虑进行工艺验证。